Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание замораживания походки с использованием мозговых сигналов и виртуальной реальности

13 февраля 2026 г. обновлено: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Использование инвазивных записей и иммерсивной виртуальной реальности для характеристики замораживания механизмов походки при болезни Паркинсона

Замораживание походки - неспособность начать или продолжать ходить - является особенно инвалидной проблемой при болезни Паркинсона, у которой мало вариантов лечения. Этот проект записывает активность мозга человека от устройств глубокой стимуляции мозга (DBS) во время ходьбы и замораживания эпизодов походки, чтобы понять патофизиологию замораживания походки. Результаты закладывают основу для разработки новых стратегий лечения, которые касаются этого симптома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Патофизиология тумана плохо изучена, что, вероятно, способствует разочаровывающим результатам новых стратегий нейромодуляции. Целью данного исследования является выявление электрофизиологических механизмов тумана, которые могут служить биомаркерами для новых стратегий нейромодуляции. Активность в Globus pallidus inters (GPI), основном выходном ядре базальных ганглиев, является центральным для понимания базальных вкладов ганглиев в нарушение походки, поскольку она дает представление о деятельности, которую нижестоящие локомоторные цепи читаются из базальных ганглиев. Проект использует современную мультимодальную платформу записи головного мозга/поведения и последние достижения в определении глубоких устройств стимуляции мозга для регистрации нейронной активности у человеческого GPI одновременно с электроэнцефалографией (ЭЭГ), захватом движения и взглядом глаз во время выпускной ходьбы и тумана у пациентов с ПД и без тумана. Чтобы надежно выявить эпизоды тумана и улучшить внешнюю достоверность, исследователи внедряют новую захватывающую среду виртуальной реальности, чтобы повторить сценарии реального мира, которые обычно вызывают туман. С помощью этих инструментов предлагаемые исследования будут определять, как нейронные колебания, связанные с походкой, в полосах бета (12-30 Гц) и тета/альфа (4-12 Гц) в GPI и коре связаны с аномальной походкой во время непрерывной ходьбы (AIM 1); начало и восстановление после эпизодов тумана (AIM 2); и терапевтические выгоды от внешних сигналов (AIM 3). Это прокладывает путь для множества инновационных стратегий нейромодуляции, которые (1) предотвращают эпизоды тумана, способствуя нормальной или компенсаторной борьбе с походкой во время непрерывной ходьбы и (2) улучшают серьезность тумана путем нацеливания сигналов, связанных с началом тумана и выздоровлением. Кроме того, он устанавливает новую парадигму VR для будущих подходов с точной медициной для туманного терапевтического развития.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие клиническим диагностическим критериям MDS для болезни Паркинсона, которые имплантируются устройством DBS Medtronic Pescept и чувственными направлениями в двустороннем Globus pallidus inters (GPI).
  • Способен ходить без посторонней помощи в помещении
  • 18 лет и старше
  • Половина пациентов будет иметь отключение замораживания походки, как определено замерзанием более одного раза в день с помощью самоотчета по вопросам 1 и 2 нового анкеты замерзания походки
  • Другая половина пациентов не будет иметь замерзания походки, как определено самоотчетом по вопросу 1 о новой анкету замерзания походки

Критерии исключения:

  • Клинический диагноз деменции или тяжелые когнитивные нарушения (MOCA <21)
  • История инсульта, черепно -мозговой травмы или других неврологических расстройств, помимо болезни Паркинсона
  • Сопутствующие заболевания, вызывающие серьезные нарушения походки
  • Нестабильное состояние здоровья, включая кардио-сосудистую нестабильность за последние 6 месяцев
  • Невозможно или не желает соблюдать протокол тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Нейрофизиология и кинематика измеряются во время походки
Поведенческий: VR заморозить задача
Прогулка над землей в иммерсивной среде виртуальной реальности (VR), которая провоцирует эпизоды замерзания
Поведенческий: Двойная задача
Ходить по земле с сопутствующей работой вторичной когнитивной или моторной задачи и без него
Поведенческий: Внешнее реплика
Прогулка над землей в условиях иммерсивной виртуальной реальности (VR), которая провоцирует эпизоды замерзания с добавлением визуальных и слуховых сигналов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральная мощность, связанная с GPI
Временное ограничение: День 1
Спектральная мощность Globus pallidus (GPI) во время ходьбы по сравнению с отдыхом.
День 1
Связанная с GPI спектральная мощность
Временное ограничение: День 2
Спектральная мощность Globus pallidus (GPI) Изменения мощности от базовых закрепленных по времени до событий цикла походки, эпизодов замерзания и добровольных событий остановки
День 2
Спектральная мощность, связанная с GPI
Временное ограничение: День 3
Спектральное изменение мощности Globus pallidus (GPI) во время ходьбы с Versus без внешних сигналов.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-5770
  • 1R01NS140283 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи поделится только идентифицированными данными об отделении индивидуального уровня (IPD), включая демографию, необработанную электрофизиологию, временные метки от аннотированного видео, минимально предварительно обработанные данные кинематических и отслеживания глаз (интерполированные маркеры и временную цель цели фиксации).

Сроки обмена IPD

На момент публикации или окончания периода финансирования, в зависимости от того, что наступит. Продолжительность сохранения и обмена данными составит минимум через 10 лет после периода финансирования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны в репозитории данных Archive Data For Brain (DABI) (или эквивалент), который ограничивает доступ к данным квалифицированным следователям с соответствующим вопросом исследования и утвержденным соглашением о использовании данных (DUA), которые ограничивают последующее использование условиями утвержденных запросов и требуют, чтобы пользователи поддерживали безопасность данных и подтверждают какие-либо попытки повторного использования исследований или привлечения в любом случае. Чтобы получить доступ к данным, пользователь должен подать действительный научный вопрос, включить план статистического анализа и заполнить все необходимые поля в форме запроса данных DABI. Когда пользователи запрашивают доступ к данным, хранящимся в DABI, владельцы этих данных являются единственными, кто может предоставить или отрицать доступ (в данном случае PI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками