Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Entendendo o congelamento da marcha usando sinais cerebrais e realidade virtual

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Aproveitando gravações invasivas e realidade virtual imersiva para caracterizar o congelamento de mecanismos de marcha na doença de Parkinson

O congelamento da marcha - a incapacidade de iniciar ou continuar andando - é um problema particularmente incapacitante na doença de Parkinson que tem poucas opções de tratamento. Este projeto registra a atividade cerebral humana de dispositivos de estimulação cerebral profunda (DBS) durante a caminhada e congelamento de episódios de marcha para entender a fisiopatologia do congelamento da marcha. As descobertas estabelecerão as bases para o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento que abordam esse sintoma incapacitante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fisiopatologia do nevoeiro é pouco conhecida, provavelmente contribuindo para os resultados decepcionantes de novas estratégias de neuromodulação. O objetivo deste estudo é identificar mecanismos eletrofisiológicos de nevoeiro que podem servir como biomarcadores para novas estratégias de neuromodulação. A atividade no Globus pallidus Internus (GPI), o principal núcleo de saída dos gânglios da base, é central para entender as contribuições dos gânglios da base para o comprometimento da marcha, pois fornece informações sobre a atividade de que os circuitos locomotores a jusante são lidos por gânglios da base. O projeto aproveita uma plataforma multimodal de gravação de cérebro/comportamento multimodal de ponta e avanços recentes na detecção de dispositivos de estimulação cerebral profunda para registrar a atividade neural do GPI humano simultaneamente com eletroencefalografia (EEG), captura de movimento e olhar ocular durante os episódios de caminhada e FOG em excesso em PD em pacientes com PD com e sem magro. Para provocar de maneira confiável episódios de neblina e melhorar a validade externa, os pesquisadores implementam um novo ambiente imersivo de realidade virtual para recapitular cenários do mundo real que geralmente desencadeiam o nevoeiro. Com essas ferramentas, os estudos propostos determinarão como oscilações neurais relacionadas à marcha nas bandas beta (12-30 Hz) e teta/alfa (4-12 Hz) no GPI e no córtex se relacionam com a marcha anormal durante a caminhada contínua (AIM 1); o início e a recuperação de episódios de neblina (AIM 2); e os benefícios terapêuticos das pistas externas (Objetivo 3). Isso abre o caminho para várias estratégias inovadoras de neuromodulação que (1) impedem os episódios de neblina, promovendo o controle de marcha normal ou compensatório durante a caminhada contínua e (2) a gravidade de melhorar os episódios de neblina, direcionando sinais associados ao início do nevoeiro e à recuperação. Além disso, estabelece um novo paradigma de VR para futuras abordagens de precisão-medicina para o desenvolvimento terapêutico do nevoeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico clínico da MDS para a doença de Parkinson que são implantados com um dispositivo de percepção Medtronic DBS e líderes direcionais sensíveis no globus pallidus bilateral internus (GPI).
  • Capaz de andar sem assistência interno
  • Idade 18 ou mais
  • Metade dos pacientes terá desativado o congelamento da marcha, conforme definido por congelar mais de uma vez por dia por auto-relato nas perguntas 1 e 2 do novo questionário de congelamento de marcha
  • A outra metade dos pacientes não terá congelamento de marcha, conforme definido pelo auto-relato na pergunta 1 do novo questionário de congelamento de marcha

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de demência ou comprometimento cognitivo grave (MOCA <21)
  • História de derrame, lesão cerebral traumática ou outros distúrbios neurológicos além da doença de Parkinson
  • Comorbidades causando deficiências graves
  • Condição médica instável, incluindo instabilidade cardiovascular nos últimos 6 meses
  • Incapaz ou não disposto a cumprir o protocolo de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
A neurofisiologia e a cinemática são medidas durante as intervenções da marcha
Comportamental: Tarefa de congelamento de VR
Caminhando Overground em ambientes imersivos de realidade virtual (VR) que provocam episódios de congelamento
Comportamental: Tarefa dupla
Caminhando no teatro com e sem desempenho concomitante da tarefa cognitiva ou motor secundária
Comportamental: Sugestão externa
Caminhando Overground em ambientes imersivos de realidade virtual (VR) que provocam episódios congelantes com e sem adição de pistas visuais e auditivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder espectral relacionado à marcha GPI
Prazo: Dia 1
Globus pallidus Internus (GPI) Mudança de potência espectral durante a caminhada versus descanso em pé.
Dia 1
Poder espectral relacionado ao evento GPI
Prazo: Dia 2
Globus pallidus Internus (GPI) A energia espectral muda de eventos de ciclo de tempo de tempo de base para eventos do ciclo da marcha, episódios congelantes e eventos voluntários de parada
Dia 2
Poder espectral relacionado à marcha GPI
Prazo: Dia 3
Globus pallidus Internus (GPI) Mudança de potência espectral durante a caminhada versus sem pistas externas.
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-5770
  • 1R01NS140283 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão apenas dados de nível individual de participantes individuais (IPD), incluindo dados demográficos, eletrofisiologia bruta, registros de data e hora de vídeo anotado, dados cinemáticos minimicamente pré-processados e dados de rastreamento ocular (marcadores interpolados e tempo do alvo de fixação).

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro. A duração da preservação e compartilhamento dos dados será no mínimo 10 anos após o período de financiamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be made available in the Data Archive for Brain Initiative (DABI) data repository (or equivalent), which restricts access to the data to qualified investigators with an appropriate research question and approved data use agreement (DUA) that limits subsequent use to the terms of the approved request and requires that users maintain data security, and refrain from any attempts to re-identify research participants or engage in any unauthorized uses of the data. Para obter acesso aos dados, o usuário deve enviar uma questão científica válida, incluir um plano de análise estatística e concluir todos os campos necessários no formulário de solicitação de dados DABI. Quando os usuários solicitam acesso a dados armazenados no DABI, os proprietários desses dados são os únicos que podem conceder ou negar acesso (neste caso o PI).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações