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Dysfonction diastolique 2025

20 septembre 2025 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Dysfonctionnement diastolique chez la femme enceinte atteinte de prééclampsie

Il s'agit d'une étude d'observation prospective menée au centre de maternité et de néonatologie de Tunis pour évaluer la fonction diastolique cardiaque chez les femmes atteintes de prééclampsie par rapport aux femmes enceintes normotensives. Au total, 80 femmes enceintes au troisième trimestre ont été inscrites, dont 40 avec une prééclampsie (principalement des formes sévères) et 40 témoins sains. Tous les participants ont subi une échocardiographie transthoracique standardisée pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche selon les recommandations ASE / EACVI 2016.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prééclampsie est un trouble hypertendu majeur de la grossesse associé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles, ainsi qu'au risque cardiovasculaire à long terme. Le remodelage cardiaque dans ce contexte est caractérisé par une raideur vasculaire accrue et une hypertrophie ventriculaire gauche concentrique, ce qui peut conduire à une dysfonction diastolique subclinique malgré la fonction systolique préservée.

Cette étude observationnelle prospective a été conçue pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche chez les femmes atteintes de prééclampsie par rapport aux femmes enceintes normotensives. Quatre-vingt participants au troisième trimestre de la grossesse ont été inclus: 40 diagnostiqués avec de la prééclampsie (principalement des formes sévères) et 40 témoins normotensifs. Les femmes atteintes de maladies cardiovasculaires préexistantes, de diabète, d'insuffisance rénale ou de grossesses multiples ont été exclues.

Tous les participants ont subi une évaluation échocardiographique standardisée conformément aux recommandations de 2016 de l'American Society of Echocardiography (ASE) et de l'Association européenne de l'imagerie cardiovasculaire (EACVI). La fonction diastolique a été évaluée sur la base des indices Doppler transmitraux (E et des ondes, un rapport E / A), l'imagerie Doppler tissulaire (vitesse E '"Septal E'" Vazités), E / E ', indice de volume auriculaire gauche et vitesse de régurgitation tricuspide.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes au troisième trimestre ont recruté au centre de la maternité et de la néonatologie des tunis, dont 40 avec de la prééclampsie (principalement des formes sévères) et 40 témoins normotensifs.

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
  • Troisième trimestre de la grossesse
  • Groupe A: femmes diagnostiquées avec la prééclampsie selon les critères internationaux (pression artérielle ≥ 140/90 mmHg après 20 semaines avec des protéinurie ou des signes de gravité)
  • Groupe B (témoins): femmes enceintes normotendales sans protéinurie ni maladie cardiovasculaire
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires préexistantes connues (maladie cardiaque structurelle, insuffisance cardiaque, hypertension chronique compliquée)
  • Fraction éjeure ventriculaire gauche <45%
  • Diabète pré-ingendaire
  • Maladie rénale chronique
  • Grossesse multiple
  • Autres comorbidités sévères qui pourraient affecter la fonction cardiaque indépendamment de la prééclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de prééclampsie
Les femmes enceintes au troisième trimestre ont diagnostiqué une prééclampsie (principalement des formes graves), âgées de 18 à 45 ans, sans maladie cardiovasculaire préexistante ou autres critères d'exclusion.
Autre: Aucune intervention (évaluation échocardiographique d'observation)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention thérapeutique n'est administrée. Les participants subissent une évaluation échocardiographique standard de la fonction diastolique ventriculaire gauche pendant la grossesse.
Groupe témoin
Les femmes enceintes normotendantes au troisième trimestre, âgées de 18 à 45 ans, sans maladie cardiovasculaire ni autres critères d'exclusion.
Autre: Aucune intervention (évaluation échocardiographique d'observation)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention thérapeutique n'est administrée. Les participants subissent une évaluation échocardiographique standard de la fonction diastolique ventriculaire gauche pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche chez les femmes prééclamptiques
Délai: Au départ, lors de l'évaluation de l'hôpital de grossesse du troisième trimestre.
Évaluation échocardiographique de la fonction diastolique selon les critères ASE / EACVI 2016, y compris les paramètres E, A, E / A, les vitesses E 'septal et latérales, le rapport E / E', l'indice de volume auriculaire gauche et la vitesse de régurgitation tricuspide.
Au départ, lors de l'évaluation de l'hôpital de grossesse du troisième trimestre.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Tunis El Manar

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 05/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas encore décidé si les données individuelles des participants (IPD) de cette étude seront partagées. Les décisions concernant le partage des données dépendront des futures politiques institutionnelles, des considérations éthiques et des demandes de chercheurs qualifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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