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Disfunção diastólica 2025

20 de setembro de 2025 atualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Disfunção diastólica na mulher grávida com pré -eclâmpsia

Este é um estudo observacional prospectivo realizado no Centro de Maternidade e Neonatologia de Tunis para avaliar a função diastólica cardíaca em mulheres com pré -eclâmpsia em comparação com mulheres grávidas normotensas. Foram incluídas 80 mulheres grávidas no terceiro trimestre, incluindo 40 com pré -eclâmpsia (principalmente formas graves) e 40 controles saudáveis. Todos os participantes foram submetidos a ecocardiografia transtorácica padronizada para avaliar a função diastólica ventricular esquerda de acordo com as recomendações do ASE/EACVI de 2016.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia é um grande distúrbio hipertensivo da gravidez associado ao aumento da morbimortalidade materna, bem como ao risco cardiovascular de longo prazo. A remodelação cardíaca nesse contexto é caracterizada pelo aumento da rigidez vascular e da hipertrofia ventricular esquerda concêntrica, o que pode levar à disfunção diastólica subclínica, apesar da função sistólica preservada.

Este estudo observacional prospectivo foi projetado para avaliar a função diastólica ventricular esquerda em mulheres com pré -eclâmpsia em comparação com mulheres grávidas normotensas. Oitenta participantes do terceiro trimestre da gravidez foram incluídos: 40 diagnosticados com pré -eclâmpsia (principalmente formas graves) e 40 controles normotensos. Foram excluídas mulheres com doenças cardiovasculares pré-existentes, diabetes, comprometimento renal ou gestações múltiplas.

Todos os participantes foram submetidos à avaliação ecocardiográfica padronizada de acordo com as recomendações de 2016 da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) e da Associação Europeia de Imagem Cardiovascular (EACVI). A função diastólica foi avaliada com base nos índices de Doppler transmitidos (E e A ondas, razão E/A), imagem Doppler de tecido (velocidades de E 'septal e lateral), razão E/E', índice de volume atrial esquerdo e velocidade da regurgitação de tricúspidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas no terceiro trimestre recrutadas no centro de maternidade e neonatologia de Tunis, incluindo 40 com pré -eclâmpsia (principalmente formas graves) e 40 controles normotensos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas de 18 a 45 anos
  • Terceiro trimestre de gravidez
  • Grupo A: Mulheres diagnosticadas com pré -eclâmpsia de acordo com os critérios internacionais (pressão arterial ≥ 140/90 mmHg após 20 semanas com proteinúria ou sinais de gravidade)
  • Grupo B (Controles): Mulheres grávidas normotensas sem proteinúria ou doença cardiovascular
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Doença cardiovascular pré-existente conhecida (doença cardíaca estrutural, insuficiência cardíaca, hipertensão crônica complicada)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
  • Diabetes pré-gestacional
  • Doença renal crônica
  • Gravidez múltipla
  • Outras comorbidades graves que podem afetar a função cardíaca independentemente da pré -eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo pré -eclâmpsia
Mulheres grávidas no terceiro trimestre diagnosticadas com pré-eclâmpsia (principalmente formas graves), de 18 a 45 anos, sem doenças cardiovasculares pré-existentes ou outros critérios de exclusão.
Outro: Nenhuma intervenção (avaliação ecocardiográfica observacional)
Este é um estudo observacional. Nenhuma intervenção terapêutica é administrada. Os participantes passam por uma avaliação ecocardiográfica padrão da função diastólica ventricular esquerda durante a gravidez.
Grupo de controle
Mulheres grávidas normotensas no terceiro trimestre, de 18 a 45 anos, sem doenças cardiovasculares ou outros critérios de exclusão.
Outro: Nenhuma intervenção (avaliação ecocardiográfica observacional)
Este é um estudo observacional. Nenhuma intervenção terapêutica é administrada. Os participantes passam por uma avaliação ecocardiográfica padrão da função diastólica ventricular esquerda durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de disfunção diastólica ventricular esquerda em mulheres pré -eclâmicas
Prazo: Na linha de base, durante a avaliação hospitalar de gravidez do terceiro trimestre.
Avaliação ecocardiográfica da função diastólica de acordo com os critérios do ASE/EACVI 2016, incluindo parâmetros E, A, E/A Ratio, Velocidades de E 'Septal e Lateral, razão E/E', índice de volume atrial esquerdo e velocidade de regurgitação tricúspide.
Na linha de base, durante a avaliação hospitalar de gravidez do terceiro trimestre.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Tunis El Manar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda não decidiram se os dados de participantes individuais (IPD) deste estudo serão compartilhados. As decisões sobre o compartilhamento de dados dependerão de futuras políticas institucionais, considerações éticas e solicitações de pesquisadores qualificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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