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Disfunzione diastolica 2025

20 settembre 2025 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Disfunzione diastolica nella donna incinta con preeclampsia

Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto presso il Centro di maternità e neonatologia di Tunisi per valutare la funzione diastolica cardiaca nelle donne con preeclampsia rispetto alle donne in gravidanza normotese. Sono state arruolate un totale di 80 donne in gravidanza nel terzo trimestre, di cui 40 con preeclampsia (per lo più forme gravi) e 40 controlli sani. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica standardizzata per valutare la funzione diastolica ventricolare sinistra secondo le raccomandazioni ASE/EACVI 2016.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è un importante disturbo ipertensivo della gravidanza associata ad un aumento della morbilità e della mortalità materna, nonché al rischio cardiovascolare a lungo termine. Il rimodellamento cardiaco in questo contesto è caratterizzato da un aumento della rigidità vascolare e dall'ipertrofia ventricolare sinistra concentrica, che può portare a disfunzione diastolica subclinica nonostante la funzione sistolica conservata.

Questo studio osservazionale prospettico è stato progettato per valutare la funzione diastolica ventricolare sinistra nelle donne con preeclampsia rispetto alle donne in gravidanza normotese. Sono stati inclusi ottanta partecipanti al terzo trimestre di gravidanza: 40 diagnosticati con preeclampsia (principalmente forme gravi) e 40 controlli normotesi. Sono state escluse le donne con malattie cardiovascolari preesistenti, diabete, compromissione renale o gravidanze multiple.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazione ecocardiografica standardizzata in conformità con le raccomandazioni del 2016 dell'American Society of Ecocardiography (ASE) e dell'Associazione europea di imaging cardiovascolare (EACVI). La funzione diastolica è stata valutata in base agli indici Doppler trasmitrali (E e A Waves, E/A Ratio), Imaging Doppler tissutale (Velocità E 'E'

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza nel terzo trimestre reclutate al centro della maternità e della neonatologia di Tunisi, di cui 40 con preeclampsia (principalmente forme gravi) e 40 controlli normotesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Terzo trimestre di gravidanza
  • Gruppo A: donne con diagnosi di preeclampsia secondo i criteri internazionali (pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg dopo 20 settimane con proteinuria o segni di gravità)
  • Gruppo B (controlli): donne in gravidanza normotese senza proteinuria o malattia cardiovascolare
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare preesistente nota (cardiopatia strutturale, insufficienza cardiaca, ipertensione cronica complicata)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  • Diabete pre-gestazionale
  • Malattia renale cronica
  • Gravidanza multipla
  • Altre comorbilità gravi che potrebbero influire sulla funzione cardiaca indipendentemente dalla preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo preeclampsia
Donne in gravidanza nel terzo trimestre con diagnosi di preeclampsia (forme per lo più gravi), di età compresa tra 18 e 45 anni, senza malattie cardiovascolari preesistenti o altri criteri di esclusione.
Altro: Nessun intervento (valutazione ecocardiografica osservativa)
Questo è uno studio osservazionale. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico. I partecipanti subiscono una valutazione ecocardiografica standard della funzione diastolica ventricolare sinistra durante la gravidanza.
Gruppo di controllo
Donne in gravidanza normotese nel terzo trimestre, di età compresa tra 18 e 45 anni, senza malattie cardiovascolari o altri criteri di esclusione.
Altro: Nessun intervento (valutazione ecocardiografica osservativa)
Questo è uno studio osservazionale. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico. I partecipanti subiscono una valutazione ecocardiografica standard della funzione diastolica ventricolare sinistra durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione diastolica ventricolare sinistra nelle donne preeclamptiche
Lasso di tempo: Al basale, durante la valutazione dell'ospedale della gravidanza del terzo trimestre.
Valutazione ecocardiografica della funzione diastolica secondo i criteri ASE/EACVI 2016, tra cui parametri E, A, rapporto E/A, Velocità E 'E/E', rapporto E/E ', indice del volume atriale lasciato e velocità di rigurgitazione del tricuspide.
Al basale, durante la valutazione dell'ospedale della gravidanza del terzo trimestre.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Tunis El Manar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno ancora deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio saranno condivisi. Le decisioni relative alla condivisione dei dati dipenderanno dalle future politiche istituzionali, considerazioni etiche e richieste da ricercatori qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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