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Diastolische Dysfunktion 2025

20. September 2025 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Diastolische Dysfunktion bei der schwangeren Frau mit Präeklampsie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die im Mutterschafts- und Neonatologiezentrum von Tunis durchgeführt wurde, um die kardiale diastolische Funktion bei Frauen mit Präeklampsie im Vergleich zu normotensiven schwangeren Frauen zu bewerten. Insgesamt 80 schwangere Frauen im dritten Trimester wurden aufgenommen, darunter 40 mit Präeklampsie (meist schwerwiegende Formen) und 40 gesunde Kontrollen. Alle Teilnehmer wurden standardisierte tranthorakale Echokardiographie unterzogen, um die linksventrikuläre diastolische Funktion gemäß den Empfehlungen von ASE/EACVI 2016 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine schwerwiegende hypertensive Schwangerschaftsstörung im Zusammenhang mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Mutter sowie dem langfristigen kardiovaskulären Risiko. Das Herzumbau in diesem Zusammenhang ist durch erhöhte Gefäßsteifigkeit und konzentrische linksventrikuläre Hypertrophie gekennzeichnet, die trotz erhaltener systolischer Funktion zu einer subklinischen diastolischen Dysfunktion führen kann.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die diastolische Funktion der linken ventrikulären diastolischen Funktion bei Frauen mit Präeklampsie im Vergleich zu normotensiven schwangeren Frauen zu bewerten. Achtzig Teilnehmer im dritten Schwangerschaftstrimester wurden eingeschlossen: 40 mit Präeklampsie (hauptsächlich schwere Formen) und 40 normotensiven Kontrollen. Frauen mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenbeeinträchtigungen oder mehreren Schwangerschaften wurden ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echokardiography (ASE) und der Europäischen Vereinigung der kardiovaskulären Bildgebung (EACVI) standardisierte echokardiographische Bewertung unterzogen. Die diastolische Funktion wurde basierend auf transmitralen Doppler -Indizes (E und einem Wellen, E/A -Verhältnis), Gewebedoppler -Bildgebung (Septum- und Lateral -E -Geschwindigkeiten), E/E -Verhältnis, linker Vorhofvolumenindex und Trikuspid -Regurgitationsgeschwindigkeit bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im dritten Trimester rekrutierten im Zentrum von Mutterschaft und Neonatologie von Tunis, darunter 40 mit Präeklampsie (hauptsächlich schwere Formen) und 40 normotensive Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Dritte Schwangerschaftstrimester
  • Gruppe A: Frauen mit Präeklampsie nach internationalen Kriterien diagnostiziert (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg nach 20 Wochen mit Proteinurie oder Anzeichen einer Schwere)
  • Gruppe B (Kontrollpersonen): Normotensive schwangere Frauen ohne Proteinurie oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (strukturelle Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Hypertonie kompliziert)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45%
  • Vor-größter Diabetes
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Mehrfachschwangerschaft
  • Andere schwere Komorbiditäten, die die Herzfunktion unabhängig von der Präeklampsie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Präeklampsie -Gruppe
Schwangere Frauen im dritten Trimester, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde (meist schwere Formen) im Alter von 18 bis 45 Jahren, ohne bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Ausschlusskriterien.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtung echokardiographische Bewertung)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft eine echokardiographische Standardbewertung der linksventrikulären diastolischen Funktion unterzogen.
Kontrollgruppe
Normotensive schwangere Frauen im dritten Trimester im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Ausschlusskriterien.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtung echokardiographische Bewertung)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft eine echokardiographische Standardbewertung der linksventrikulären diastolischen Funktion unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion bei präeklamptischen Frauen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während der Bewertung des Schwangerschaftskrankenhauses im dritten Trimester.
Echokardiographische Bewertung der diastolischen Funktion gemäß den Kriterien von ASE/EACVI 2016, einschließlich Parametern E, A, E/A -Verhältnis, Septum- und Lateral -E ' -Geschwindigkeiten, E/E -Verhältnis, links Vorhofindex und Trikuspidenteilungsgeschwindigkeit.
Zu Studienbeginn während der Bewertung des Schwangerschaftskrankenhauses im dritten Trimester.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Tunis El Manar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben noch nicht entschieden, ob einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie geteilt werden. Entscheidungen über den Datenaustausch hängen von zukünftigen institutionellen Richtlinien, ethischen Überlegungen und Anfragen qualifizierter Forscher ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention (Beobachtung echokardiographische Bewertung)

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