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Disfunción diastólica 2025

20 de septiembre de 2025 actualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Disfunción diastólica en la mujer embarazada con preeclampsia

Este es un estudio observacional prospectivo realizado en el centro de maternidad y neonatología de Túnez para evaluar la función diastólica cardíaca en mujeres con preeclampsia en comparación con las mujeres embarazadas normotensas. Se inscribieron un total de 80 mujeres embarazadas en el tercer trimestre, incluidas 40 con preeclampsia (en su mayoría formas severas) y 40 controles sanos. Todos los participantes se sometieron a una ecocardiografía transtorácica estandarizada para evaluar la función diastólica ventricular izquierda de acuerdo con las recomendaciones ASE/EACVI 2016.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La preeclampsia es un trastorno hipertensivo importante del embarazo asociado con una mayor morbilidad y mortalidad materna, así como el riesgo cardiovascular a largo plazo. La remodelación cardíaca en este contexto se caracteriza por una mayor rigidez vascular e hipertrofia ventricular izquierda concéntrica, lo que puede conducir a una disfunción diastólica subclínica a pesar de la función sistólica preservada.

Este estudio observacional prospectivo fue diseñado para evaluar la función diastólica ventricular izquierda en mujeres con preeclampsia en comparación con las mujeres embarazadas normotensas. Se incluyeron ochenta participantes en el tercer trimestre del embarazo: 40 diagnosticados con preeclampsia (formas principalmente severas) y 40 controles normotensivos. Se excluyeron las mujeres con enfermedad cardiovascular preexistente, diabetes, discapacidad renal o embarazos múltiples.

Todos los participantes se sometieron a una evaluación ecocardiográfica estandarizada de acuerdo con las recomendaciones de 2016 de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) y la Asociación Europea de Imágenes Cardiovasculares (EACVI). La función diastólica se evaluó en base a los índices de doppler transmitrales (ondas E y A, relación E/A), imágenes de doppler de tejido (velocidades E 'Septales y laterales), relación E/E', índice de volumen auricular izquierdo y velocidad de regurgitación de tricuspidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres embarazadas en el tercer trimestre reclutadas en el centro de maternidad y neonatología de Túnez, incluidos 40 con preeclampsia (formas principalmente severas) y 40 controles normotensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años
  • Tercer trimestre del embarazo
  • Grupo A: Mujeres diagnosticadas con preeclampsia de acuerdo con los criterios internacionales (presión arterial ≥ 140/90 mmHg después de 20 semanas con proteinuria o signos de gravedad)
  • Grupo B (controles): Mujeres embarazadas normotensas sin proteinuria o enfermedad cardiovascular
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular preexistente conocida (enfermedad cardíaca estructural, insuficiencia cardíaca, hipertensión crónica complicada)
  • Fracción de eyección ventricular izquierda <45%
  • Diabetes pre-gestacional
  • Enfermedad renal crónica
  • Embarazo múltiple
  • Otras comorbilidades severas que podrían afectar la función cardíaca independientemente de la preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo preeclampsia
Las mujeres embarazadas en el tercer trimestre diagnosticadas con preeclampsia (en su mayoría formas severas), de 18 a 45 años, sin enfermedad cardiovascular preexistente u otros criterios de exclusión.
Otro: Sin intervención (evaluación ecocardiográfica observacional)
Este es un estudio observacional. No se administra intervención terapéutica. Los participantes se someten a una evaluación ecocardiográfica estándar de la función diastólica ventricular izquierda durante el embarazo.
Grupo de control
Mujeres embarazadas normotensas en el tercer trimestre, de 18 a 45 años, sin enfermedad cardiovascular u otros criterios de exclusión.
Otro: Sin intervención (evaluación ecocardiográfica observacional)
Este es un estudio observacional. No se administra intervención terapéutica. Los participantes se someten a una evaluación ecocardiográfica estándar de la función diastólica ventricular izquierda durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la disfunción diastólica ventricular izquierda en mujeres preeclámptas
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la evaluación hospitalaria del embarazo del tercer trimestre.
Evaluación ecocardiográfica de la función diastólica de acuerdo con los criterios ASE/EACVI 2016, incluidos los parámetros E, A, la relación E/A, las velocidades E 'Septal y Lateral E', la relación E/E ', el índice de volumen auricular izquierdo y la velocidad de la reguros de tricuspidos.
Al inicio, durante la evaluación hospitalaria del embarazo del tercer trimestre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Tunis El Manar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no han decidido si se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio. Las decisiones con respecto al intercambio de datos dependerán de futuras políticas institucionales, consideraciones éticas y solicitudes de investigadores calificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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