Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diastolisk dysfunksjon 2025

20. september 2025 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Diastolisk dysfunksjon hos den gravide med preeklampsi

Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført ved Maternity and Neonatology Center of Tunis for å evaluere hjertediastolisk funksjon hos kvinner med preeklampsi sammenlignet med normotensive gravide kvinner. Totalt 80 gravide kvinner i tredje trimester ble registrert, inkludert 40 med preeklampsi (for det meste alvorlige former) og 40 sunne kontroller. Alle deltakerne gjennomgikk standardisert transthorakisk ekkokardiografi for å vurdere diastolisk funksjon i venstre ventrikkel i henhold til ASE/EACVI -anbefalingene i 2016.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi er en viktig hypertensiv forstyrrelse av graviditet assosiert med økt morbiditet og dødelighet, samt langvarig kardiovaskulær risiko. Hjertemodellering i denne sammenhengen er preget av økt vaskulær stivhet og konsentrisk venstre ventrikulær hypertrofi, noe som kan føre til subklinisk diastolisk dysfunksjon til tross for bevart systolisk funksjon.

Denne prospektive observasjonsstudien ble designet for å evaluere diastolisk funksjon i venstre ventrikkel hos kvinner med preeklampsi sammenlignet med normotensive gravide. Åtti deltakere i tredje trimester av svangerskapet ble inkludert: 40 diagnostisert med preeklampsi (hovedsakelig alvorlige former) og 40 normotensive kontroller. Kvinner med eksisterende hjerte- og karsykdommer, diabetes, nedsatt nyrefunksjon eller flere graviditeter ble ekskludert.

Alle deltakerne gjennomgikk standardisert ekkokardiografisk evaluering i samsvar med 2016 -anbefalingene fra American Society of Echocardiography (ASE) og European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI). Diastolisk funksjon ble vurdert basert på transmitrale Doppler -indekser (E og en bølger, E/A -forhold), vev Doppler -avbildning (septal og lateral E 'hastigheter), E/E' forhold, venstre atrial volumindeks og tricuspid regurgitasjonshastighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i tredje trimester rekruttert i sentrum for barsel og neonatologi av Tunis, inkludert 40 med preeklampsi (hovedsakelig alvorlige former) og 40 normotensive kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18-45 år
  • Tredje trimester av svangerskapet
  • Gruppe A: Kvinner diagnostisert med preeklampsi i henhold til internasjonale kriterier (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg etter 20 uker med proteinuria eller tegn på alvorlighetsgrad)
  • Gruppe B (kontroller): Normotensive gravide uten proteinuria eller hjerte- og karsykdommer
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eksisterende hjerte- og karsykdommer (strukturell hjertesykdom, hjertesvikt, kronisk hypertensjon komplisert)
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <45%
  • Pre-gestasjonsdiabetes
  • Kronisk nyresykdom
  • Flere graviditeter
  • Andre alvorlige komorbiditeter som kan påvirke hjertefunksjonen uavhengig av preeklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Preeclampsia Group
Gravide kvinner i tredje trimester diagnostisert med preeklampsi (for det meste alvorlige former), i alderen 18-45 år, uten eksisterende hjerte- og karsykdommer eller andre eksklusjonskriterier.
Annen: Ingen intervensjon (observasjonell ekkokardiografisk evaluering)
Dette er en observasjonsstudie. Ingen terapeutisk intervensjon administreres. Deltakerne gjennomgår standard ekkokardiografisk vurdering av diastolisk funksjon av venstre ventrikkel under graviditet.
Kontrollgruppe
Normotensive gravide i tredje trimester, i alderen 18-45 år, uten hjerte- og karsykdommer eller andre eksklusjonskriterier.
Annen: Ingen intervensjon (observasjonell ekkokardiografisk evaluering)
Dette er en observasjonsstudie. Ingen terapeutisk intervensjon administreres. Deltakerne gjennomgår standard ekkokardiografisk vurdering av diastolisk funksjon av venstre ventrikkel under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel hos preeklamptiske kvinner
Tidsramme: Ved baseline, under evaluering av tredje trimester graviditetssykehus.
Ekkokardiografisk vurdering av diastolisk funksjon i henhold til ASE/EACVI 2016 -kriterier, inkludert parametere E, A, E/A -forhold, septal og lateral E 'hastigheter, E/E' forhold, venstre atrial volumindeks og trikuspidregurgitasjonshastighet.
Ved baseline, under evaluering av tredje trimester graviditetssykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Tunis El Manar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ennå ikke avgjort om individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil bli delt. Avgjørelser angående datadeling vil avhenge av fremtidig institusjonell politikk, etiske hensyn og forespørsler fra kvalifiserte forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger