Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diastolická dysfunkce 2025

20. září 2025 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Diastolická dysfunkce u těhotné ženy s preeklampsií

Jedná se o prospektivní observační studii provedenou v Mateřském a neonatologickém centru Tunisu za účelem vyhodnocení srdeční diastolické funkce u žen s preeklampsií ve srovnání s normotenzními těhotnými ženami. Bylo zařazeno celkem 80 těhotných žen ve třetím trimestru, z toho 40 s preeklampsií (většinou závažnými formami) a 40 zdravých kontrol. Všichni účastníci podstoupili standardizovanou transtorakální echokardiografii, aby vyhodnotili diastolickou funkci levé komory podle doporučení ASE/EACVI v roce 2016.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preeclampsie je hlavní hypertenzní porucha těhotenství spojená se zvýšenou morbiditou a mortalitou matky a také s dlouhodobým kardiovaskulárním rizikem. Srdeční remodelace v tomto kontextu je charakterizována zvýšenou vaskulární tuhostí a soustřednou hypertrofií levé komory, což může vést k subklinické diastolické dysfunkci navzdory zachované systolické funkci.

Tato prospektivní observační studie byla navržena tak, aby vyhodnotila diastolickou funkci levé komory u žen s preeklampsií ve srovnání s normotenzními těhotnými ženami. Zahrnuto bylo osmdesát účastníků ve třetím trimestru těhotenství: 40 diagnostikovaných s preeklampsií (hlavně závažnými formami) a 40 normotenzních kontrol. Vyloučeny byly ženy s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním, cukrovkou, poškozením ledvin nebo více těhotenstvím.

Všichni účastníci podstoupili standardizované echokardiografické hodnocení v souladu s doporučeními Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) v roce 2016 a Evropskou asociací kardiovaskulárního zobrazování (EACVI). Diastolická funkce byla hodnocena na základě indexů přenosu Dopplerova indexů (E a ​​vlny, poměr E/A), Dopplerova zobrazování tkáně (septální a laterální e 'rychlosti), poměru E/E', indexu levého síňového objemu a rychlosti regurgitační regurgitační rychlosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve třetím trimestru najaté v centru mateřské a novorozence Tunisu, z toho 40 s preeklampsií (hlavně závažnými formami) a 40 normotenzních kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18–45 let
  • Třetí trimestr těhotenství
  • Skupina A: Ženy diagnostikované s preeklampsií podle mezinárodních kritérií (krevní tlak ≥ 140/90 mmHg po 20 týdnech s proteinurií nebo příznaky závažnosti)
  • Skupina B (kontroly): Normotenzní těhotná ženy bez proteinurie nebo kardiovaskulárních onemocnění
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé již existující kardiovaskulární onemocnění (strukturální srdeční choroby, srdeční selhání, chronická hypertenze komplikovaná)
  • Frakce vyhazování levé komory <45%
  • Pre-Gestační diabetes
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Více těhotenství
  • Další závažné komorbidity, které by mohly ovlivnit srdeční funkci nezávisle na preeklampsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Preeclampsia Group
Těhotné ženy ve třetím trimestru diagnostikované preeklampsií (většinou závažné formy), ve věku 18–45 let, bez existující kardiovaskulární onemocnění nebo jiných kritérií vyloučení.
Jiný: Žádný zásah (observační echokardiografické hodnocení)
Toto je observační studie. Není podáván žádný terapeutický zásah. Účastníci podstupují standardní echokardiografické hodnocení diastolické funkce levé komory během těhotenství.
Kontrolní skupina
Normotenzní těhotná ženy ve třetím trimestru ve věku 18-45 let, bez kardiovaskulárních chorob nebo jiných kritérií vyloučení.
Jiný: Žádný zásah (observační echokardiografické hodnocení)
Toto je observační studie. Není podáván žádný terapeutický zásah. Účastníci podstupují standardní echokardiografické hodnocení diastolické funkce levé komory během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence diastolické dysfunkce levé komory u preeklamptických žen
Časové okno: Na začátku hodnocení těhotenství ve třetím trimestru.
Echokardiografické posouzení diastolické funkce podle kritérií ASE/EACVI 2016, včetně parametrů E, A, E/A poměr, septální a laterální rychlosti, poměr E/E ', indexu levého síňového objemu a rychlosti regurgitační regurgitační rychlosti.
Na začátku hodnocení těhotenství ve třetím trimestru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé dosud nerozhodli, zda budou sdíleny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této studie. Rozhodnutí týkající se sdílení údajů budou záviset na budoucích institucionálních politikách, etických úvahách a žádostech kvalifikovaných vědců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah (observační echokardiografické hodnocení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení