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拡張機能障害2025

2025年9月20日 更新者：Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar

子lamp前症の妊婦における拡張機能障害

これは、正常症の妊婦と比較して子lamp前症の女性の心拡張機能を評価するために、チュニスの産科および新生児科センターで実施された前向き観察研究です。 妊娠第3期に合計80人の妊婦が登録されました。これには、子lamp前症（主に重度の形態）と40人の健康なコントロールを含む40人を含みます。 すべての参加者は、2016 ASE/EACVIの推奨に従って左心室拡張機能を評価するために、標準化された経胸壁心エコー検査を受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子lamp前症は、母親の罹患率と死亡率の増加、および長期の心血管リスクに関連する妊娠の主要な高血圧性障害です。 この文脈における心臓のリモデリングは、血管剛性の増加と同心円状の左心室肥大によって特徴付けられます。これは、収縮期機能が保存されているにもかかわらず無症状の拡張機能障害につながる可能性があります。

この前向き観察研究は、正常血圧妊婦と比較して、子lamp前症の女性の左心室拡張機能を評価するために設計されました。 妊娠第3期の80人の参加者が含まれていました：40人の子lamp前症（主に重度の形態）と40の正常血圧コントロールと診断されました。 既存の心血管疾患、糖尿病、腎障害、または複数の妊娠の女性は除外されました。

すべての参加者は、2016年のアメリカ心エコー検査協会（ASE）および欧州心血管イメージング協会（EACVI）の勧告に従って標準化された心エコー評価を受けました。 拡張機能は、送信ドップラーインデックス（EおよびA波、E/A比）、組織ドップラーイメージング（中隔および外側E '速度）、e/e'比、左心房体積指数、および三胞性逆流速度に基づいて評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア、1007
        • Maternity and Neonatology Center of Tunis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中心部で採用された第三期妊娠期間の妊婦は、子lamp前症（主に重度の形態）と40の正常血圧コントロールを含む40個を含む、チュニスの新生児科学部門で募集されています。

説明

包含基準：

  • 18〜45歳の妊婦
  • 妊娠の第三期
  • グループA：国際基準に従って子lamp前症と診断された女性（タンパク尿または重症度の兆候で20週間後の血圧≥140/90mmHg）
  • グループB（コントロール）：タンパク尿や心血管疾患のない正常血圧妊婦
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準：

  • 既存の既存の心血管疾患（構造心不全、心不全、慢性高血圧症）
  • 左心室駆出率<45％
  • 前糖尿病
  • 慢性腎臓病
  • 複数の妊娠
  • 子lamp前症とは無関係に心機能に影響を与える可能性のある他の重度の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
子lamp前症グループ
子lamp前症（大部分が重度の形態）と診断された第3期の妊娠中の女性、18〜45歳、既存の心血管疾患やその他の除外基準なしで。
他の：介入なし（観察心エコー評価）
これは観察研究です。 治療介入は行われません。 参加者は、妊娠中の左心室拡張機能の標準的な心エコー評価を受けます。
コントロールグループ
18〜45歳の第3期の正常血圧妊婦、心血管疾患またはその他の除外基準なし。
他の：介入なし（観察心エコー評価）
これは観察研究です。 治療介入は行われません。 参加者は、妊娠中の左心室拡張機能の標準的な心エコー評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子lamp前症の女性における左心室拡張機能障害の有病率
時間枠：ベースラインでは、第3予測妊娠病院の評価中。
パラメーターe、a、e/a比、中隔および横方向のe '速度、e/e'比、左心房体積指数、および三尖肥満の速度を含む、ASE/EACVI 2016の基準に従って拡張機能の心エコー検査評価。
ベースラインでは、第3予測妊娠病院の評価中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Tunis El Manar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ben marzouk sofiene、Maternity and Neonatology Center of Tunis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査員は、この研究の個々の参加者データ（IPD）が共有されるかどうかをまだ決定していません。 データ共有に関する決定は、将来の制度的政策、倫理的考慮事項、資格のある研究者からの要求に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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