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Une étude visant à évaluer la sécurité de doses croissantes de DF5112 chez des adultes en bonne santé (DF5112)

26 mars 2026 mis à jour par: Dragonfly Therapeutics

Étude de Phase 1 en Double Aveugle, Randomisée, Contrôlée par Placebo, à Dose Unique Ascendante pour Évaluer la Sécurité, la Tolérance, la Pharmacocinétique, l'Immunogénicité et la Pharmacodynamie du DF5112 chez des Participants Adultes en Bonne Santé

Ceci est une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et la pharmacodynamie (PD) du DF5112 chez des participants adultes en bonne santé. Un total de 64 participants est prévu pour être randomisé en 8 cohortes. Des cohortes supplémentaires à des niveaux de dose intermédiaires pourraient être évaluées. Chaque cohorte comprendra 8 participants en bonne santé randomisés pour recevoir le DF5112 ou un placebo par administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC). Après l'administration de la dose, les participants seront confinés dans l'unité de recherche clinique pour observation pendant environ 1 semaine, puis reviendront pour des visites de suivi pré-identifiées ultérieures jusqu'au moins le jour 29, le jour 57, ou le jour 85 (la durée du suivi est déterminée par la cohorte).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Chercheur principal:
          • Christopher Argent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m² et poids corporel ≥ 45 kg.
  • À la discrétion de l'investigateur principal (IP) ou de son délégué, en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant la première administration du produit d'étude.
  • Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales spécifiées par le laboratoire d'analyse, sauf si jugées non cliniquement significatives par l'IP ou son délégué.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques qui, de l'avis de l'IP ou de son délégué, sont susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituent un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ; ou interfèrent avec l'interprétation des données.
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute malignité connue ou antécédents de malignité de tout système d'organes traités ou non traités au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des preuves de récidive locale ou de métastases (sauf pour le carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau ou les kératoses actiniques qui ont été traitées sans preuve de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés).
  • Antécédents ou signes d'infections bactériennes ou fongiques récurrentes ou chroniques, y compris celles de la peau, du vagin, de la cavité buccale, etc., ou infection fongique systémique.
  • Antécédents d'infection inexpliquée et récurrente, ou infection ayant nécessité un traitement par antibiotiques systémiques dans les 90 jours précédant l'administration du jour 1.
  • Infection buccale active.
  • Maladie aiguë (par exemple, rhume) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou grippe saisonnière ou COVID dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents de tuberculose latente ou active qui n'ont pas été correctement traités, à la discrétion de l'IP ou de son délégué.
  • Tests d'anticorps positifs ou non concluants pour l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage.
  • Test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage.
  • Antécédents d'allergie sévère, de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie aux médicaments ou aux protéines humaines ou aux composants de la formulation du médicament de l'étude utilisée dans cette étude.
  • Toute vaccination dans le mois précédant le jour 1 et prévue dans le mois suivant le jour 1. Tout vaccin vivant ou atténué dans le mois précédant le jour 1 et prévu dans les 3 mois suivant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DF5112
Dose unique de DF5112 administrée soit par voie intraveineuse (IV) soit par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: DF5112
DF5112 administré par voie IV ou SC
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo administrée soit par voie intraveineuse (IV) soit par voie sous-cutanée (SC)
Autre: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement évalués selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Du dosage du Jour 1 à la fin de l'étude au Jour 29
Du dosage du Jour 1 à la fin de l'étude au Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la PK de doses uniques ascendantes de DF5112 administrées par injection IV ou SC
Délai: Du dosage du jour 1 à la fin de l'étude au jour 29
Paramètre PK : Aire sous la courbe de concentration (AUC)
Du dosage du jour 1 à la fin de l'étude au jour 29
Incidence et titre des anticorps anti-médicament
Délai: Du jour 1 de l'administration à la fin de l'étude au jour 29
Du jour 1 de l'administration à la fin de l'étude au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dragonfly Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DF5112-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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