Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van toenemende doses DF5112 bij gezonde volwassenen (DF5112)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Dragonfly Therapeutics

Een fase 1 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van DF5112 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en farmacodynamiek (PD) van DF5112 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren. In totaal zijn 64 deelnemers gepland om te worden gerandomiseerd in 8 cohorten. Additionele cohorten op intermediaire dosisniveaus kunnen worden geëvalueerd. Elk cohort zal 8 gezonde deelnemers omvatten die gerandomiseerd zijn om DF5112 of placebo te ontvangen via intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening. Na dosistoediening zullen deelnemers ongeveer 1 week worden opgenomen in de klinische onderzoeksunit voor observatie en zullen vervolgens terugkeren voor daaropvolgende vooraf geïdentificeerde vervolgbezoeken tot ten minste dag 29, dag 57 of dag 85 (de duur van de follow-up wordt bepaald door het cohort).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Argent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m² en lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (HO) of diens vertegenwoordiger, in goede algemene gezondheid, zonder significante medische voorgeschiedenis en zonder klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek tijdens de screening en/of voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het normale bereik zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij niet klinisch significant geacht door de HO of diens vertegenwoordiger.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die naar het oordeel van de HO of diens vertegenwoordiger de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij inname van de studieinterventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of enig bekend maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er bewijs is van lokale recidieven of metastasen (met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid of actinische keratosen die zijn behandeld zonder bewijs van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-invasieve maligne darmpoliepen die zijn verwijderd).
  • Voorgeschiedenis of bewijs van recidiverende of chronische bacteriële of schimmelinfecties, inclusief die van de huid, vagina, mondholte, enz., of systemische schimmelinfectie.
  • Voorgeschiedenis van onverklaarde, recidiverende infectie, of infectie die behandeling met systemische antibiotica vereiste binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering op Dag 1.
  • Actieve orale infectie.
  • Acute ziekte (bijv. verkoudheid) binnen 2 weken voorafgaand aan screening, of seizoensgriep of COVID binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  • Voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose die niet adequaat is behandeld, naar het oordeel van de HO of diens vertegenwoordiger.
  • Positieve of niet-eenduidige hepatitis B- of hepatitis C-antilichaamtests tijdens screening.
  • Positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaamtest tijdens screening.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voor geneesmiddelen of humane eiwitten of componenten van de studie medicatie formulering gebruikt in deze studie.
  • Enige vaccinatie binnen 1 maand voor Dag 1 en gepland binnen 1 maand na Dag 1. Enig levend of verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1 en gepland binnen 3 maanden na Dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DF5112
Enkele dosis DF5112 toegediend via intraveneuze of subcutane injectie
Geneesmiddel: DF5112
DF5112 toegediend IV of SC
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo toegediend via IV of SC
Ander: Placebo
Placebo toegediend IV of SC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Van dosering op dag 1 tot einde studie op dag 29
Van dosering op dag 1 tot einde studie op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PK van enkele oplopende doses DF5112 toegediend via IV- of SC-injectie te evalueren
Tijdsspanne: Van dosering op Dag 1 tot het einde van de studie op Dag 29
PK-parameter: Oppervlak onder de concentratiecurve (AUC)
Van dosering op Dag 1 tot het einde van de studie op Dag 29
Incidentie en titer van antigeneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Van dosering op dag 1 tot het einde van de studie op dag 29
Van dosering op dag 1 tot het einde van de studie op dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dragonfly Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DF5112-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen