Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten ved økende doser av DF5112 hos friske voksne (DF5112)

26. mars 2026 oppdatert av: Dragonfly Therapeutics

En fase 1 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamikk for DF5112 hos friske voksne deltakere

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, single ascending dose (SAD)-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og farmakodynamikk (PD) av DF5112 hos friske voksne deltakere. Totalt er 64 deltakere planlagt randomisert inn i 8 kohorter. Ytterligere kohorter på mellomliggende dosenivåer kan bli evaluert. Hver kohort vil inkludere 8 friske deltakere randomisert til å motta DF5112 eller placebo gjennom intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering. Etter doseadministrering vil deltakerne være innlosjert på klinisk forskningsenhet for observasjon i omtrent 1 uke, og vil deretter returnere for påfølgende forhåndsidentifiserte oppfølgingsbesøk gjennom minst dag 29, dag 57, eller dag 85 (oppfølgingslengde bestemmes av kohorten).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Argent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m² og kroppsvekt ≥ 45 kg.
  • Etter hovedforskerens (PI) eller utpegede persons skjønn, i god generell helse, uten signifikant medisinsk historie, og uten klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før første administrering av IP.
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI eller utpekt person.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Historikk eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, leverbetingede, nyrebetingede, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som etter PI eller utpegede persons mening er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler signifikant; utgjør en risiko ved inntak av studieintervensjonen; eller forstyrrer tolkningen av data.
  • Historikk med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller historikk med malignitet i noe organsystem behandlet eller ubehandlet innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er bevis på lokal tilbakefall eller metastaser (unntatt planocellulært og basocellulært karsinom i huden eller aktiniske keratoser som er behandlet uten tegn til tilbakefall de siste 12 ukene; carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive ondartede tykktarmspolyper som er fjernet).
  • Historikk med eller tegn til tilbakevendende eller kroniske bakterie- eller soppinfeksjoner inkludert hud, vagina, munnhule etc., eller systemisk soppinfeksjon.
  • Historikk med uforklarlige, tilbakevendende infeksjoner, eller infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika innen 90 dager før dosering på dag 1.
  • Aktiv munninfeksjon.
  • Akutt sykdom (f.eks. forkjølelse) innen 2 uker før screening, eller sesonginfluensa eller COVID innen 4 uker før screening.
  • Historikk med latent eller aktiv tuberkulose som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, etter PI eller utpegede persons skjønn.
  • Positive eller uavklarte hepatitt B eller hepatitt C basert på antistofftester ved screening.
  • Positivt human immunsviktvirus (HIV) antistofftest ved screening.
  • Historikk med alvorlig allergi, overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot legemidler eller humane proteiner eller komponenter i studielegemiddelformuleringen som brukes i denne studien.
  • Noen vaksinasjon innen 1 måned før dag 1 og planlagt innen 1 måned etter dag 1. Noen levende eller attenuerte vaksiner innen 1 måned før dag 1 og planlagt innen 3 måneder etter dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DF5112
Enkeltdose av DF5112 administrert enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC)
Legemiddel: DF5112
DF5112 administrert IV eller SC
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose av placebo administrert enten via IV eller SC
Annen: Placebo
Placebo administrert intravenøst eller subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til studiens slutt på dag 29
Fra dosering på dag 1 til studiens slutt på dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere PK av enkelt stigende doser av DF5112 administrert ved IV- eller SC-injeksjon
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til studiens slutt på dag 29
PK-parameter: Areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Fra dosering på dag 1 til studiens slutt på dag 29
Forekomst og titer av Anti-Legemiddel Antistoffer
Tidsramme: Fra dag 1 dosering til studiens slutt på dag 29
Fra dag 1 dosering til studiens slutt på dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dragonfly Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DF5112-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger