Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost rostoucích dávek přípravku DF5112 u zdravých dospělých osob (DF5112)

26. března 2026 aktualizováno: Dragonfly Therapeutics

Fáze 1 dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamiky přípravku DF5112 u zdravých dospělých účastníků

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním (SAD) hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a farmakodynamiku (PD) přípravku DF5112 u zdravých dospělých účastníků. Plánováno je celkem 64 účastníků, kteří budou randomizováni do 8 kohort. Mohou být hodnoceny další kohorty na středních dávkových úrovních. Každá kohorta bude zahrnovat 8 zdravých účastníků randomizovaných k přijetí přípravku DF5112 nebo placeba intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) aplikací. Po podání dávky budou účastníci pro observaci umístěni na klinickém výzkumném pracovišti přibližně na 1 týden a poté se budou vracet na předem stanovené následné kontroly minimálně do dne 29, dne 57 nebo dne 85 (délka sledování je určena kohortou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Argent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² a tělesná hmotnost ≥ 45 kg.
  • Dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) nebo zmocněné osoby v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před prvním podáním IP.
  • Hodnoty klinických laboratorních vyšetření v normálním rozmezí stanoveném testovací laboratoří, pokud nejsou považovány za klinicky nevýznamné PI nebo zmocněnou osobou.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch, které dle názoru PI nebo zmocněné osoby mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představují riziko při užívání studijní intervence; nebo interferují s interpretací dat.
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo jakéhokoli známého maligního onemocnění nebo anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému léčené nebo neléčené v posledních 5 letech, bez ohledu na to, zda existují důkazy o lokálním recidivě nebo metastázách (s výjimkou dlaždicobuněčného a bazocelulárního karcinomu kůže nebo aktinických keratóz, které byly léčeny bez důkazů o recidivě v posledních 12 týdnech; karcinomu in situ děložního čípku nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva, které byly odstraněny).
  • Anamnéza nebo důkazy opakovaných nebo chronických bakteriálních nebo plísňových infekcí včetně infekcí kůže, vagíny, ústní dutiny atd., nebo systémové plísňové infekce.
  • Anamnéza nevysvětlitelné, opakované infekce nebo infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 90 dnů před podáním dávky v den 1.
  • Aktivní orální infekce.
  • Akutní onemocnění (např. běžné nachlazení) do 2 týdnů před screeningem, nebo sezónní chřipka nebo COVID do 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy, která nebyla adekvátně léčena, dle uvážení PI nebo zmocněné osoby.
  • Pozitivní nebo nejasné testy na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C při screeningu.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Anamnéza těžké alergie, hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na léčiva nebo lidské bílkoviny nebo složky formulace studijního léčiva použitého v této studii.
  • Jakékoli očkování do 1 měsíce před dnem 1 a plánované do 1 měsíce po dni 1. Jakákoli živá nebo atenuovaná vakcína do 1 měsíce před dnem 1 a plánovaná do 3 měsíců po dni 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DF5112
Jedna dávka přípravku DF5112 podaná intravenózně nebo subkutánně
Lék: DF5112
DF5112 podávaný intravenózně nebo subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podaná intravenózně nebo subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo podávané intravenózně nebo subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Od podání první dávky v den 1 do ukončení studie v den 29
Od podání první dávky v den 1 do ukončení studie v den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek DF5112 podávaných intravenózní nebo subkutánní injekcí
Časové okno: Od podání první dávky v den 1 do konce studie v den 29
PK parametr: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Od podání první dávky v den 1 do konce studie v den 29
Výskyt a titr protilátek proti léčivu
Časové okno: Od dávkování v den 1 do konce studie v den 29
Od dávkování v den 1 do konce studie v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dragonfly Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF5112-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení