Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности возрастающих доз DF5112 у здоровых взрослых (DF5112)

26 марта 2026 г. обновлено: Dragonfly Therapeutics

Фаза 1 двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с однократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики DF5112 у здоровых взрослых участников

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастающим дозированием (SAD) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), иммуногенности и фармакодинамики (PD) препарата DF5112 у здоровых взрослых участников. Всего планируется рандомизировать 64 участника в 8 когорт. Могут быть оценены дополнительные когорты на промежуточных уровнях дозирования. Каждая когорта будет включать 8 здоровых участников, рандомизированных для получения DF5112 или плацебо путем внутривенного (IV) или подкожного (SC) введения. После введения дозы участники будут находиться в клиническом исследовательском центре для наблюдения приблизительно 1 неделю, а затем вернутся для последующих заранее определенных визитов наблюдения как минимум до 29-го, 57-го или 85-го дня (продолжительность наблюдения определяется когортой).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Главный следователь:
          • Christopher Argent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент получения информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) между ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м² и масса тела ≥ 45 кг.
  • По усмотрению главного исследователя (ГИ) или уполномоченного лица, в хорошем общем состоянии здоровья, без значительного медицинского анамнеза и без клинически значимых отклонений при физикальном обследовании при скрининге и/или перед первым введением исследуемого препарата.
  • Значения клинических лабораторных показателей в пределах нормального диапазона, установленного лабораторией, если только ГИ или уполномоченное лицо не сочтет их клинически незначимыми.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических заболеваний, которые, по мнению ГИ или уполномоченного лица, могут значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарственных средств; представлять риск при приеме исследуемого вмешательства; или мешать интерпретации данных.
  • Наличие в анамнезе лимфопролиферативного заболевания или любого известного злокачественного новообразования или истории злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов (за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи или актинического кератоза, которые были пролечены без признаков рецидива в течение последних 12 недель; carcinoma in situ шейки матки или неинвазивных злокачественных полипов толстой кишки, которые были удалены).
  • Наличие в анамнезе или признаки рецидивирующих или хронических бактериальных или грибковых инфекций, включая инфекции кожи, влагалища, полости рта и т.д., или системной грибковой инфекции.
  • Наличие в анамнезе необъяснимых, рецидивирующих инфекций или инфекций, потребовавших лечения системными антибиотиками в течение 90 дней до введения дозы в День 1.
  • Активная инфекция полости рта.
  • Острое заболевание (например, простуда) в течение 2 недель до скрининга, или сезонный грипп или COVID в течение 4 недель до скрининга.
  • Наличие в анамнезе латентного или активного туберкулеза, который не был адекватно пролечен, по усмотрению ГИ или уполномоченного лица.
  • Положительные или сомнительные тесты на антитела к гепатиту B или гепатиту C при скрининге.
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Наличие в анамнезе тяжелой аллергии, реакции гиперчувствительности или анафилаксии на лекарственные средства или человеческие белки, или компоненты препарата, используемого в данном исследовании.
  • Любая вакцинация в течение 1 месяца до Дня 1 и запланированная в течение 1 месяца после Дня 1. Любая живая или аттенуированная вакцина в течение 1 месяца до Дня 1 и запланированная в течение 3 месяцев после Дня 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DF5112
Однократная доза DF5112, вводимая либо внутривенно (IV), либо подкожно (SC)
Лекарство: DF5112
DF5112 вводится внутривенно или подкожно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо, вводимая внутривенно или подкожно
Другой: Плацебо
Плацебо, вводимое внутривенно или подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, оцененными по Общей терминологической шкале нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: От начала дозирования в День 1 до конца исследования в День 29
От начала дозирования в День 1 до конца исследования в День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики (ФК) однократных возрастающих доз DF5112, вводимых внутривенно (В/В) или подкожно (П/К)
Временное ограничение: От начала введения доз в День 1 до завершения исследования в День 29
PK параметр: Площадь под кривой концентрации (AUC)
От начала введения доз в День 1 до завершения исследования в День 29
Частота встречаемости и титр антител к препарату
Временное ограничение: С первого дня дозирования до конца исследования на 29-й день
С первого дня дозирования до конца исследования на 29-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dragonfly Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DF5112-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками