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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von steigenden Dosen DF5112 bei gesunden Erwachsenen (DF5112)

26. März 2026 aktualisiert von: Dragonfly Therapeutics

Eine Phase-1-Doppelblind-, randomisierte, placebokontrollierte, Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von DF5112 bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einfacher aufsteigender Dosierung (SAD), um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Pharmakodynamik (PD) von DF5112 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Insgesamt sollen 64 Teilnehmer in 8 Kohorten randomisiert werden. Zusätzliche Kohorten mit mittleren Dosierungsstufen können bewertet werden. Jede Kohorte umfasst 8 gesunde Teilnehmer, die randomisiert DF5112 oder Placebo durch intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung erhalten. Nach der Dosierungsverabreichung werden die Teilnehmer zur Beobachtung für etwa 1 Woche in der klinischen Forschungseinheit untergebracht und kehren dann für vordefinierte Folgebesuche bis mindestens Tag 29, Tag 57 oder Tag 85 zurück (die Dauer der Nachbeobachtung wird durch die Kohorte bestimmt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Hauptermittler:
          • Christopher Argent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m² und Körpergewicht ≥ 45 kg.
  • Nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) oder Vertreters in gutem allgemeinem Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Vorgeschichte und ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Klinische Laborwerte innerhalb des vom Testlabor festgelegten Normalbereichs, sofern sie vom PI oder Vertreter nicht als klinisch signifikant eingestuft werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Meinung des PI oder Vertreters die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines bekannten Malignoms oder Anamnese eines Malignoms jeglichen Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Anzeichen eines lokalen Wiederauftretens oder von Metastasen vorliegen (ausgenommen Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut oder aktinische Keratosen, die behandelt wurden und in den letzten 12 Wochen kein Wiederauftreten zeigten; Carcinoma in situ der Zervix oder nicht-invasive maligne Kolonpolypen, die entfernt wurden).
  • Anamnese oder Anzeichen von wiederkehrenden oder chronischen bakteriellen oder Pilzinfektionen, einschließlich solcher der Haut, Vagina, Mundhöhle usw., oder systemischer Pilzinfektionen.
  • Anamnese von ungeklärten, wiederkehrenden Infektionen oder Infektionen, die innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung am Tag 1 eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erforderten.
  • Aktive orale Infektion.
  • Akute Erkrankung (z.B. Erkältung) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder saisonale Influenza oder COVID innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Anamnese von latenter oder aktiver Tuberkulose, die nach Ermessen des PI oder Vertreters nicht angemessen behandelt wurde.
  • Positive oder nicht schlüssige Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
  • Positiver Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörpertest beim Screening.
  • Anamnese einer schweren Allergie, Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie gegenüber Arzneimitteln oder humanen Proteinen oder Bestandteilen der in dieser Studie verwendeten Studienarzneimittelformulierung.
  • Jede Impfung innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 und geplant innerhalb von 1 Monat nach Tag 1. Jeder Lebend- oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 und geplant innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DF5112
Einzeldosis von DF5112, verabreicht entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC)
Arzneimittel: DF5112
DF5112 intravenös oder subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige Dosis eines Placebos, verabreicht entweder intravenös oder subkutan
Sonstiges: Placebo
Placebo intravenös oder subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis am Tag 1 bis zum Studienende am Tag 29
Von der ersten Dosis am Tag 1 bis zum Studienende am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von einzelnen ansteigenden Dosen von DF5112, die durch IV- oder SC-Injektion verabreicht werden
Zeitfenster: Von der Verabreichung am Tag 1 bis zum Studienende am Tag 29
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von der Verabreichung am Tag 1 bis zum Studienende am Tag 29
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Verabreichung am Tag 1 bis zum Studienende am Tag 29
Von der Verabreichung am Tag 1 bis zum Studienende am Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dragonfly Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF5112-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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