Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa zwiększających się dawek DF5112 u zdrowych dorosłych (DF5112)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Dragonfly Therapeutics

Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki preparatu DF5112 u zdrowych dorosłych uczestników

To jest podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza rosnąca dawka (SAD) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i farmakodynamiki (PD) preparatu DF5112 u zdrowych dorosłych uczestników. Planuje się randomizację łącznie 64 uczestników do 8 kohort. Możliwe jest uwzględnienie dodatkowych kohort na pośrednich poziomach dawek. Każda kohorta będzie obejmować 8 zdrowych uczestników randomizowanych do otrzymania DF5112 lub placebo poprzez dożylne (IV) lub podskórne (SC) podanie. Po podaniu dawki uczestnicy będą przebywali w jednostce badań klinicznych w celu obserwacji przez około 1 tydzień, a następnie wrócą na kolejne wcześniej określone wizyty kontrolne przynajmniej do Dnia 29, Dnia 57 lub Dnia 85 (długość obserwacji jest określana przez kohortę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Główny śledczy:
          • Christopher Argent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² i masa ciała ≥ 45 kg.
  • Według uznania głównego badacza (PI) lub osoby upoważnionej, w ogólnym dobrym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszą administracją IP.
  • Wartości laboratoryjne w zakresie normalnym określonym przez laboratorium wykonujące badanie, chyba że uznane za nieistotne klinicznie przez PI lub osobę upoważnioną.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które zdaniem PI lub osoby upoważnionej mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania interwencji badawczej; lub zakłócają interpretację danych.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej nowotworowości lub historia nowotworu dowolnego układu narządów leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy występują oznaki miejscowej nawrotowości lub przerzutów (z wyjątkiem płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka skóry lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; raka in situ szyjki macicy lub nienaciekających złośliwych polipów jelita grubego, które zostały usunięte).
  • Historia lub dowody nawracających lub przewlekłych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, w tym skóry, pochwy, jamy ustnej itp., lub ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej.
  • Historia niewyjaśnionych, nawracających infekcji lub infekcji wymagających leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w Dniu 1.
  • Aktywna infekcja jamy ustnej.
  • Ostra choroba (np. przeziębienie) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub sezonowa grypa lub COVID w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy, która nie została odpowiednio leczona, według uznania PI lub osoby upoważnionej.
  • Dodatnie lub niejednoznaczne testy na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni test na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Historia ciężkiej alergii, reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na leki lub białka ludzkie lub składniki formulacji leku badawczego stosowanego w tym badaniu.
  • Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 i planowane w ciągu 1 miesiąca po Dniu 1. Jakakolwiek żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 i planowana w ciągu 3 miesięcy po Dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DF5112
Pojedyncza dawka DF5112 podana dożylnie lub podskórnie
Lek: DF5112
DF5112 podawany dożylnie lub podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podawana dożylnie lub podskórnie
Inny: Placebo
Placebo podawane dożylnie lub podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leczenia według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 29
Od podania dawki w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek DF5112 podanych drogą dożylną lub podskórną
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania dawki do końca badania w dniu 29
Parametr PK: Pole pod krzywą stężenia (AUC)
Od dnia 1 podawania dawki do końca badania w dniu 29
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekarskich
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 29
Od podania dawki w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dragonfly Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DF5112-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami