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Um Estudo para Avaliar a Segurança de Doses Crescentes de DF5112 em Adultos Saudáveis (DF5112)

26 de março de 2026 atualizado por: Dragonfly Therapeutics

Um Estudo de Fase 1, Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Farmacodinâmica do DF5112 em Participantes Adultos Saudáveis

Este é um estudo duplamente cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e farmacodinâmica (PD) do DF5112 em participantes adultos saudáveis. Está planeado randomizar um total de 64 participantes em 8 coortes. Poderão ser avaliadas coortes adicionais em níveis de dose intermédios. Cada coorte incluirá 8 participantes saudáveis randomizados para receber DF5112 ou placebo através de administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Após a administração da dose, os participantes ficarão confinados na unidade de investigação clínica para observação durante aproximadamente 1 semana e depois regressarão para visitas de seguimento pré-identificadas subsequentes até pelo menos o Dia 29, Dia 57 ou Dia 85 (a duração do seguimento é determinada pela coorte).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Investigador principal:
          • Christopher Argent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² e peso corporal ≥ 45 kg.
  • À discrição do Investigador Principal (IP) ou representante, em bom estado de saúde geral, sem historial médico significativo e sem anomalias clinicamente significativas no exame físico no Rastreio e/ou antes da primeira administração do IP.
  • Valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo normal especificado pelo laboratório de testes, a menos que considerados não clinicamente significativos pelo IP ou representante.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Historial ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas ou neurológicas que, na opinião do IP ou representante, possam alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de fármacos; constituam um risco ao tomar a intervenção do estudo; ou interfiram com a interpretação dos dados.
  • Historial de doença linfoproliferativa ou qualquer neoplasia maligna conhecida ou historial de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto carcinoma de células escamosas e basais da pele ou ceratoses actínicas tratadas sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que tenham sido removidos).
  • Historial ou evidência de infeções bacterianas ou fúngicas recorrentes ou crónicas, incluindo as da pele, vagina, cavidade oral, etc., ou infeção fúngica sistémica.
  • Historial de infeção recorrente inexplicada ou infeção que necessitou de tratamento com antibióticos sistémicos nos 90 dias anteriores à administração no Dia 1.
  • Infeção oral ativa.
  • Doença aguda (ex.: constipação comum) nas 2 semanas anteriores ao Rastreio, ou gripe sazonal ou COVID nas 4 semanas anteriores ao Rastreio.
  • Historial de tuberculose latente ou ativa que não tenha sido adequadamente tratada, à discrição do IP ou representante.
  • Testes de anticorpos para hepatite B ou hepatite C positivos ou inconclusivos no Rastreio.
  • Teste de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo no Rastreio.
  • Historial de alergia grave, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a fármacos ou proteínas humanas ou componentes da formulação do fármaco do estudo utilizado nesta investigação.
  • Qualquer vacinação no prazo de 1 mês antes do Dia 1 e planeada no prazo de 1 mês após o Dia 1. Qualquer vacina viva ou atenuada no prazo de 1 mês antes do Dia 1 e planeada no prazo de 3 meses após o Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DF5112
Dose única de DF5112 administrada por via intravenosa ou subcutânea
Medicamento: DF5112
DF5112 administrado por via intravenosa ou subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo administrada por via intravenosa ou subcutânea
Outro: Placebo
Placebo administrado por via IV ou SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes ao Tratamento conforme Avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Desde a administração do Dia 1 até ao final do estudo no Dia 29
Desde a administração do Dia 1 até ao final do estudo no Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a farmacocinética de doses únicas ascendentes de DF5112 administradas por injeção intravenosa ou subcutânea
Prazo: Da administração do Dia 1 até ao final do estudo no Dia 29
Parâmetro PK: Área Sob a Curva de Concentração (AUC)
Da administração do Dia 1 até ao final do estudo no Dia 29
Incidência e título de Anticorpos Anti-Fármaco
Prazo: Desde a administração no Dia 1 até ao final do estudo no Dia 29
Desde a administração no Dia 1 até ao final do estudo no Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dragonfly Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DF5112-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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