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Uno studio per valutare la sicurezza di dosi crescenti di DF5112 in adulti sani (DF5112)

26 marzo 2026 aggiornato da: Dragonfly Therapeutics

Uno Studio di Fase 1 in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, a Singola Dose Crescente per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Immunogenicità e Farmacodinamica di DF5112 in Partecipanti Adulti Sani

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente (SAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e la farmacodinamica (PD) di DF5112 in partecipanti adulti sani. Un totale di 64 partecipanti è previsto essere randomizzato in 8 coorti. Ulteriori coorti a livelli di dose intermedi potrebbero essere valutate. Ogni coorte includerà 8 partecipanti sani randomizzati per ricevere DF5112 o placebo tramite somministrazione endovenosa (EV) o sottocutanea (SC). Dopo la somministrazione della dose, i partecipanti saranno confinati nell'unità di ricerca clinica per l'osservazione per circa 1 settimana e poi torneranno per successive visite di follow-up pre-identificate fino almeno al Giorno 29, Giorno 57, o Giorno 85 (la durata del follow-up è determinata dalla coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Investigatore principale:
          • Christopher Argent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² e peso corporeo ≥ 45 kg.
  • A discrezione del Principal Investigator (PI) o del delegato, in buone condizioni di salute generali, senza anamnesi medica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo allo Screening e/o prima della prima somministrazione del farmaco in studio (IP).
  • Valori di laboratorio clinico entro l'intervallo normale specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non siano considerati non clinicamente significativi dal PI o dal delegato.

Criteri di esclusione chiave:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici che, a giudizio del PI o del delegato, sono in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituiscono un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferiscono con l'interpretazione dei dati.
  • Anamnesi di malattia linfoproliferativa o qualsiasi neoplasia maligna nota o anamnesi di neoplasia maligna di qualsiasi sistema d'organo trattata o non trattata negli ultimi 5 anni, indipendentemente dalla presenza di evidenza di recidiva locale o metastasi (eccetto per il carcinoma squamocellulare e basocellulare della pelle o cheratosi attiniche che sono state trattate senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi maligni non invasivi del colon che sono stati rimossi).
  • Anamnesi o evidenza di infezioni batteriche o fungine ricorrenti o croniche, incluse quelle della pelle, vagina, cavità orale, ecc., o infezione fungina sistemica.
  • Anamnesi di infezione inspiegata e ricorrente, o infezione che ha richiesto trattamento con antibiotici sistemici entro 90 giorni prima della somministrazione del Giorno 1.
  • Infezione orale attiva.
  • Malattia acuta (es. raffreddore comune) entro 2 settimane prima dello Screening, o influenza stagionale o COVID entro 4 settimane prima dello Screening.
  • Anamnesi di tubercolosi latente o attiva che non è stata adeguatamente trattata, a discrezione del PI o del delegato.
  • Test anticorpali per epatite B o epatite C positivi o non conclusivi allo Screening.
  • Test anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo Screening.
  • Anamnesi di allergia grave, reazione di ipersensibilità o anafilassi a farmaci o proteine umane o componenti della formulazione del farmaco in studio utilizzato in questo studio.
  • Qualsiasi vaccinazione entro 1 mese dal Giorno 1 e pianificata entro 1 mese dopo il Giorno 1. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 1 mese prima del Giorno 1 e pianificato entro 3 mesi dopo il Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DF5112
Dose singola di DF5112 somministrata per via endovenosa o sottocutanea
Droga: DF5112
DF5112 somministrato per via endovenosa o sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo somministrata per via endovenosa o sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione alla fine dello studio al giorno 29
Dal giorno 1 della somministrazione alla fine dello studio al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la PK di dosi singole crescenti di DF5112 somministrate mediante iniezione EV o SC
Lasso di tempo: Dal Day 1 di somministrazione alla fine dello studio al Day 29
Parametro PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Dal Day 1 di somministrazione alla fine dello studio al Day 29
Incidenza e titolo degli Anticorpi Anti-Farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di somministrazione fino alla fine dello studio al giorno 29
Dal giorno 1 di somministrazione fino alla fine dello studio al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dragonfly Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF5112-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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