Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DF5112:n kasvavien annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (DF5112)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dragonfly Therapeutics

DF5112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla suoritettu vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus

Tämä on kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus, jossa arvioidaan DF5112:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineetiikkaa (PK), immunogeenisuutta ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä aikuisilla osallistujilla. Yhteensä 64 osallistujaa on suunniteltu satunnaistettavan 8 kohorttiin. Lisäkohtorteja väli-annostasoilla voidaan arvioida. Jokainen kohortti sisältää 8 tervettä osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan DF5112 tai lumelääke joko laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) annosteltuna. Annoksen antamisen jälkeen osallistujat pidetään klinikalla noin viikon ajan havainnointia varten, minkä jälkeen he palaavat ennalta määriteltyihin seurantakäynteihin vähintään päivään 29, päivään 57 tai päivään 85 asti (seurannan pituus määräytyy kohortin mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Päätutkija:
          • Christopher Argent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamisen aikana.
  • Painoindeksi (BMI) välillä ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m² ja vähintään 45 kg painavat.
  • Tutkimuksen päävastuuhenkilön (PI) tai hänen määräämänsä edustajan harkinnan mukaan yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittävää sairaushistoriaa, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä lääkeainetta (IP).
  • Kliiniset laboratorioarvot testauslaboratorion määrittelemällä normaalialueella, ellei PI tai hänen edustajansa katso niitä kliinisesti merkityksettömiksi.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  • PI:n tai hänen edustajansa mielestä sellainen sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hormoni-, veri- tai hermostotautien historia tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkeaineiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä; aiheuttaa riskin osallistuessa tutkimukseen; tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  • Lymfoproliferatiivisen taudin tai minkä tahansa tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka on hoidettu tai hoitamatta viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutuma- tai etäpesäkkeitä (pois lukien ihon karvaisolukon karsinooma tai aktiininen keratoosi, jotka on hoidettu ilman toistumisen merkkejä viimeisen 12 viikon aikana; kohdunkaulan paikallaan pysyvä karsinooma tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  • Toistuvien tai kroonisten bakteeri- tai sienitartuntojen, mukaan lukien ihon, emättimen, suunontelon jne., tai systeemisen sienitartunnan historia tai merkkejä.
  • Selittämättömän, toistuvan infektion tai infektion historia, joka on vaatinut systemaattista antibioottihoitoa 90 päivän kuluessa ennen päivää 1 annostusta.
  • Aktiivinen suunontelon infektio.
  • Akuutti sairaus (esim. flunssa) 2 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai kausi-influenssa tai COVID 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  • PI:n tai hänen edustajansa harkinnan mukaan riittävästi hoitamaton latentti tai aktiivinen tuberkuloositauti.
  • Positiiviset tai epäselvät hepatiitti B tai hepatiitti C -vastainetestit seulonnassa.
  • Positiivinen HI-virus (HIV) -vastainetesti seulonnassa.
  • Vaikean allergian, yliherkkyysreaktion tai anafylaksian historia lääkkeisiin tai ihmisvalkuaisaineisiin tai tässä tutkimuksessa käytetyn lääkeaineen valmistusaineisiin.
  • Mikä tahansa rokotus 1 kuukauden kuluessa ennen päivää 1 ja suunniteltu 1 kuukauden kuluessa päivän 1 jälkeen. Mikä tahansa elävä tai heikennetty rokote 1 kuukauden kuluessa ennen päivää 1 ja suunniteltu 3 kuukauden kuluessa päivän 1 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DF5112
Yksi annos DF5112:stä, joka annetaan joko IV- tai SC-reittiä pitkin
Lääke: DF5112
DF5112 annosteltu laskimoon tai ihon alle
Placebo Comparator: Placebo
Yksi annos placeboa, joka annetaan joko IV- tai SC-tietä
Muut: Plasebo
Placebo annosteltu IV tai SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä annostelusta tutkimuksen loppuun 29. päivänä
Ensimmäisestä päivästä annostelusta tutkimuksen loppuun 29. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida DF5112:n yksittäisten nousevien annosten farmakokineettisia ominaisuuksia, kun lääkeaine annostellaan IV- tai SC-injektiona
Aikaikkuna: Annoslääkityksestä ensimmäisenä päivänä tutkimuksen päättymiseen 29. päivänä
PK-parametri: Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Annoslääkityksestä ensimmäisenä päivänä tutkimuksen päättymiseen 29. päivänä
Anti-lääke-vasta-aineiden esiintymistiheys ja pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän annostelusta tutkimuksen päättymiseen 29. päivänä
Ensimmäisen päivän annostelusta tutkimuksen päättymiseen 29. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dragonfly Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DF5112-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia