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Tirzepatide pour le traitement du trouble de l'usage du cannabis

16 décembre 2025 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide pour le traitement du trouble lié à l'utilisation du cannabis : un essai pilote croisé en double aveugle contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai pilote randomisé en crossover visant à examiner les effets du tirzepatide sur la réactivité aux signaux chez les individus présentant un trouble lié à l'usage de cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé croisé pour examiner les effets du tirzepatide sur la réactivité aux signaux chez les individus atteints de trouble de l'usage du cannabis. Les participants éligibles seront programmés dans un ordre aléatoire pour recevoir soit une injection de tirzepatide, soit un placebo, en double aveugle et selon un schéma croisé. Les résultats seront évalués lors de la visite d'étude suivante. Une période de sevrage d'au moins 4 semaines sera requise entre les injections de tirzepatide ou de placebo. Le critère de jugement principal d'intérêt est l'envie provoquée par des signaux visuels liés au cannabis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation du cannabis selon le DSM-5, forme sévère

Critères d'exclusion :

  • Psychose active, idées suicidaires ou homicidaires actives ou toute condition psychiatrique altérant la capacité à donner un consentement éclairé
  • Tout diagnostic actuel ou antérieur de troubles alimentaires, y compris anorexie, boulimie, hyperphagie boulimique ou
  • Trouble lié à l'utilisation de substances comorbide
  • IMC < 21 kg/m²
  • Diagnostic actuel ou antérieur de diabète de type 1 ou de type 2
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Utilisation de tout médicament agoniste du GLP-1 au cours des 3 mois précédents
  • Prévision de recevoir des médicaments agonistes du GLP-1 pendant l'essai
  • Hypoglycémie actuelle indiquée par un taux de glycémie < 71 mg/dL mesuré lors de la visite initiale, ainsi qu'aux visites 2 et 4
  • Cholélithiase ou maladie de la vésicule biliaire non traitée
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 90 derniers jours
  • Pression artérielle systolique constamment supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique constamment supérieure à 100 mmHg pendant le dépistage
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie bariatrique, pancréatite, gastroparésie diabétique ou neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance rénale indiquée par un DFGe < 30
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tirzepatide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes prenant des agonistes du GLP-1 ou d'autres médicaments pour la perte de poids
  • Prévision de participer à un essai médicamenteux concomitant
  • Toute autre raison ou condition clinique que les investigateurs jugent susceptible d'interférer avec la participation à l'étude et/ou d'être dangereuse pour un participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tirzepatide
2,5 mg d'injection sous-cutanée une fois
Médicament: Tirzepatide
2,5 mg d'injection sous-cutanée une fois
Comparateur placebo: placebo
injection sous-cutanée d'un placebo correspondant une fois
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo salin une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désir induit par le signal
Délai: 5 semaines
Les scores de craving seront évalués à l'aide d'un paradigme de réactivité aux indices dans lequel les participants sont exposés à des indices liés au cannabis.
Les scores vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une intensité de craving plus importante.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave
Délai: 5 semaines
Incidence des événements indésirables graves
5 semaines
Abstinence
Délai: 5 semaines
Pourcentage de jours d’abstinence de cannabis
5 semaines
Poids
Délai: 5 semaines
Poids
5 semaines
Glycémie
Délai: 5 semaines
Glycémie
5 semaines
Hémoglobine A1c
Délai: 5 semaines
Hémoglobine A1c
5 semaines
Envies
Délai: 5 semaines
Échelle de désir de cannabis utilisant le questionnaire à 12 items, chaque item noté sur une échelle de 1 à 7. Des scores plus élevés (soit en moyenne, soit en somme) indiquent des désirs plus forts.
5 semaines
Sévérité de la dépression mesurée par le Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: 5 semaines
Sévérité de la dépression mesurée par le Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8). Le PHQ-8 évalue la sévérité de la dépression au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression (résultat plus mauvais). Interprétation des scores : 0-4 (aucune), 5-9 (légère), 10-14 (modérée), 15-19 (modérément sévère), 20-24 (dépression sévère).
5 semaines
Sévérité de l'anxiété mesurée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 5 semaines
Le GAD-7 évalue la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'anxiété plus importante (résultat plus défavorable). Interprétation des scores : 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (légère), 10-14 (modérée), 15-21 (anxiété sévère).
5 semaines
Suicidalité mesurée par l'échelle C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: 5 semaines
L'échelle C-SSRS évalue la présence et la sévérité des idées et comportements suicidaires.
Les scores de sévérité des idées suicidaires vont de 0 à 5 (0=pas d'idées, 1=souhait d'être mort, 2=pensées suicidaires actives non spécifiques, 3=idées suicidaires actives avec méthodes, 4=intention suicidaire, 5=intention suicidaire avec plan), les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue (pronostic plus défavorable).
L'échelle capture également les comportements suicidaires sous forme de réponses binaires oui/non.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025P002984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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