Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirzepatide for behandling av cannabisbruksforstyrrelse

16. desember 2025 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide for behandling av cannabisbrukslidelse: En pilotstudie med dobbeltblind, placebo-kontrollert, kryssforsøk

Dette er en pilotstudie med randomisert kryss-over design for å undersøke effektene av tirzepatid på cue-reaktivitet hos personer med cannabisbrukslidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie med randomisert kryss-over-design for å undersøke effekten av tirzepatid på cue-reaktivitet blant personer med cannabisbrukslidelse. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt i tilfeldig rekkefølge til å motta enten tirzepatid eller placebo-injeksjon i dobbelblindt design med kryss-over. Utfall vil bli vurdert på følgende studiebesøk. Det kreves en utvaskingsperiode på minst 4 uker mellom tirzepatid- eller placebo-injeksjoner. Primært utfallsmål er cue-indusert trang til cannabis-relaterte visuelle signaler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover
  • Diagnostisert med DSM-5 cannabisbrukslidelse, alvorlig

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv psykose, aktiv suicidalitet eller homicidalitet, eller enhver psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke
  • Enhver nåværende eller livstidsdiagnose av spiseforstyrrelser inkludert anorexia, bulimia, binge eating eller
  • Komorbid substansbrukslidelse
  • BMI<21 kg/m2
  • Nåværende eller livstidsdiagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Personlig eller familiehistorikk med medullær tyrefjærkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Bruk av GLP-1 agonistmedisiner i løpet av de foregående 3 månedene
  • Forventet mottak av GLP-1 agonistmedisiner under forsøket
  • Nåværende hypoglykemi indikert ved et blodsukkernivå på <71 mg/dL målt ved baseline-besøket, samt ved besøk 2 og 4.
  • Ubehandlet gallestein eller galleblæresykdom
  • Historie med akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag), ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt de siste 90 dagene
  • Systolisk blodtrykk vedvarende over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk vedvarende over 100 mmHg under screening
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, fedmekirurgi, bukspyttkjertelbetennelse, diabetisk gastroparese eller ikke-arterittisk anterior iskemisk optisk nevropati
  • Levefunksjonstest større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Nyresvikt indikert ved eGFR <30
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot tirzepatide
  • Gravid eller ammende
  • Personer som tar GLP-1 agonister eller andre vekttapsmedisiner.
  • Forventet deltakelse i et samtidig legemiddelforsøk
  • Enhver annen grunn eller klinisk tilstand som forskerne vurderer kan forstyrre studie-deltakelsen og/eller være usikker for en deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tirzepatide
2,5 mg subkutan injeksjon én gang
Legemiddel: Tirzepatide
2,5 mg subkutant injeksjon én gang
Placebo komparator: placebo
matching placebo subkutant injeksjon én gang
Legemiddel: Placebo
Salinoplasebo subkutant injeksjon en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-indusert begjær
Tidsramme: 5 uker
Craving-scorer vil bli vurdert ved hjelp av et cue-reaktivitetsparadigme der deltakerne blir eksponert for cannabis-relaterte signaler. Scorer varierer fra 0 til 30, der høyere scorer indikerer større craving-intensitet.
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 5 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
5 uker
Avholdenhet
Tidsramme: 5 uker
Prosent dager avholden fra cannabis
5 uker
Vekt
Tidsramme: 5 uker
Vekt
5 uker
Blodsukker
Tidsramme: 5 uker
Blodglukose
5 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 5 uker
Hemoglobin A1c
5 uker
Lyst
Tidsramme: 5 uker
Cannabis-cravingskala som bruker 12-spørsmålsskjemaet, hvor hvert spørsmål poengsummes på en skala fra 1 til 7. Høyere poengsum (enten gjennomsnitt eller sum) indikerer sterkere cravings.
5 uker
Depresjonsalvorlighet målt med Pasienthelseskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker
Depresjons alvorlighetsgrad målt med Pasienthelseundersøkelsen-8 (PHQ-8). PHQ-8 vurderer depresjons alvorlighetsgrad de siste to ukene. Totalscore varierer fra 0 til 24, hvor høyere score indikerer større depresjons alvorlighetsgrad (dårligere utfall). Score-tolkning: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig), 20-24 (alvorlig depresjon).
5 uker
Angst alvorlighetsgrad målt med Generalisert Angstlidelse-7 skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 5 uker
GAD-7 vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene. Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer større angstalvorlighet (dårligere utfall). Scoretolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-21 (alvorlig angst).
5 uker
Selvmordstanker målt ved C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 5 uker
C-SSRS vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av suicidal ideasjon og atferd. Alvorlighetsskår for suicidal ideasjon varierer fra 0 til 5 (0=ingen ideasjon, 1=ønsker å være død, 2=ikke-spesifikke aktive suicidal tanker, 3=aktiv suicidal ideasjon med metoder, 4=suicidal intensjon, 5=suicidal intensjon med plan), hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad (dårligere utfall). Skalaen registrerer også suicidal atferd som binære ja/nei-svar.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025P002984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger