Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis

16 december 2025 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis: een pilot dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek

Dit is een pilot gerandomiseerd cross-over onderzoek om de effecten van tirzepatide op cue-reactiviteit bij personen met cannabisgebruiksstoornis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot gerandomiseerd cross-over onderzoek naar de effecten van tirzepatide op cue-reactiviteit bij personen met cannabisgebruiksstoornis. Geschikte deelnemers worden volgens willekeurige volgorde ingepland om ofwel tirzepatide ofwel een placebo-injectie te ontvangen in dubbelblinde opzet en cross-over ontwerp. Uitkomsten worden beoordeeld tijdens het volgende studiebezoek. Een wash-outperiode van minimaal 4 weken is vereist tussen tirzepatide- of placebo-injecties. Primaire uitkomstmaat is cue-geïnduceerde hunkering naar cannabisgerelateerde visuele cues.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met DSM-5 cannabisgebruiksstoornis, ernstig

Exclusiecriteria:

  • Actieve psychose, actieve suïcidaliteit of homicidaliteit of enige psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Enige huidige of levenslange diagnose van eetstoornissen, waaronder anorexia, boulimia, eetbuistoornis of
  • Comorbide stoornis in het gebruik van middelen
  • BMI<21 kg/m²
  • Huidige of levenslange diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie syndroom type 2
  • Gebruik van GLP-1-agonisten in de voorgaande 3 maanden
  • Verwacht gebruik van GLP-1-agonisten tijdens de studie
  • Huidige hypoglykemie, aangegeven door een bloedsuikerspiegel van <71 mg/dL gemeten bij het basisbezoek, evenals bij bezoek 2 en 4.
  • Ongestelde galstenen of galblaasaandoening
  • Geschiedenis van acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte), instabiele angina of congestief hartfalen in de laatste 90 dagen
  • Systolische bloeddruk tijdens screening voortdurend boven 160 mmHg of diastolische bloeddruk voortdurend boven 100 mmHg
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte, bariatrische chirurgie, pancreatitis, diabetische gastroparese of niet-arteriëre anterieure ischemische optische neuropathie
  • Leverfunctietest meer dan 3 keer boven de bovengrens van normaal
  • Nierinsufficiëntie, aangegeven door een eGFR van <30
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tirzepatide
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen
  • Personen die GLP-1-agonisten of andere gewichtsverliesmedicatie gebruiken
  • Verwachte deelname aan een gelijktijdige medicijnstudie
  • Enige andere reden of klinische aandoening die volgens de onderzoekers de deelname aan de studie kan beïnvloeden en/of onveilig kan zijn voor een deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tirzepatide
2,5 mg subcutane injectie eenmaal
Geneesmiddel: Tirzepatide
2,5 mg subcutane injectie eenmaal
Placebo-vergelijker: placebo
eenmaal een overeenkomende placebo-subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Eénmaal subcutane injectie met zoutoplossing placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-geïnduceerd verlangen
Tijdsspanne: 5 weken
Hunkering scores worden beoordeeld met een cue-reactiviteitsparadigma waarbij deelnemers worden blootgesteld aan cannabis-gerelateerde cues. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere hunkeringsintensiteit aangeven.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 5 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen
5 weken
Onthouding
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage dagen onthouden van cannabis
5 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 5 weken
Gewicht
5 weken
Bloedsuiker
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedsuiker
5 weken
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 5 weken
Hemoglobine A1c
5 weken
Hunkeringen
Tijdsspanne: 5 weken
Cannabis hunkering schaal met behulp van de 12-item vragenlijst, elk item gescoord op een schaal van 1-7. Hogere scores (gemiddeld of opgeteld) duiden op sterkere hunkeringen.
5 weken
Ernst van depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken
Depressie ernst zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). De PHQ-8 beoordeelt de ernst van depressie gedurende de afgelopen twee weken. Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere depressie ernst (slechtere uitkomst). Score interpretatie: 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig), 20-24 (ernstige depressie).
5 weken
Ernst van angst zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 5 weken
De GAD-7 beoordeelt de ernst van angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angsternst (slechtere uitkomst). Scoreinterpretatie: 0-4 (minimale angst), 5-9 (lichte angst), 10-14 (matige angst), 15-21 (ernstige angst).
5 weken
Suïcidaliteit gemeten met de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: 5 weken
De C-SSRS beoordeelt de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten en gedrag. De ernstscore voor suïcidale gedachten loopt van 0 tot 5 (0=geen gedachten, 1=wens om dood te zijn, 2=niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, 3=actieve suïcidale gedachten met methoden, 4=suïcidale intentie, 5=suïcidale intentie met plan), waarbij hogere scores een grotere ernst (slechtere uitkomst) aangeven. De schaal registreert ook suïcidaal gedrag als binaire ja/nee-antwoorden.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025P002984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen