Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatide til behandling af cannabisbrugsforstyrrelse

16. december 2025 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide til behandling af cannabisbrugsforstyrrelse: Et pilotforsøg med dobbeltblindt, placebokontrolleret, krydset design

Dette er en pilotundersøgelse med randomiseret krydsforsøg for at undersøge virkningerne af tirzepatid på cue-reaktivitet blandt personer med cannabisbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med randomiseret krydsoverdesign for at undersøge effekterne af tirzepatid på cue-reaktivitet blandt personer med cannabisbrugsforstyrrelse. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt i tilfældig rækkefølge til at modtage enten tirzepatid- eller placeboinjektion i dobbeltblindt design og krydsoverdesign. Resultater vil blive vurderet ved følgende studiebesøg. Der vil være brug for en udvasningsperiode på mindst 4 uger mellem tirzepatid- eller placeboinjektioner. Primært resultat af interesse er cue-induceret trang til cannabisrelaterede visuelle cues.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med DSM-5 cannabisbrugssygdom, svær

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv psykose, aktiv selvmordstanker eller dræbstanker eller enhver psykisk tilstand, der hæmmer evnen til at give informeret samtykke
  • Enhver nuværende eller livstidsdiagnose af spiseforstyrrelser inklusive anorexia, bulimi, overspisning eller
  • Samtidig stofbrugssygdom
  • BMI < 21 kg/m²
  • Nuværende eller livstidsdiagnose af type 1- eller type 2-diabetes
  • Personlig eller familiær historie med medullær tyroideacancer eller multipel endokrin neoplasia syndrom type 2
  • Brug af enhver GLP-1-agonistmedicin i de foregående 3 måneder
  • Forventet modtagelse af enhver GLP-1-agonistmedicin under forsøget
  • Nuværende hypoglykæmi angivet ved et blodsukkerniveau på < 71 mg/dL målt ved baseline-besøg samt besøg 2 og 4.
  • Ubehandlet galdesten eller galdblæresygdom
  • Historie med akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 90 dage
  • Systolisk blodtryk konsekvent over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk konsekvent over 100 mmHg under screening
  • Historie med inflammatorisk tarmsygdom, bariatrisk kirurgi, bugspytkirtelbetændelse, diabetisk gastroparese eller ikke-arteriel anterior iskæmisk optisk neuropati
  • Levers funktionsprøve større end 3 gange øvre normale grænse
  • Nyresvigt angivet ved eGFR < 30
  • Historie med overfølsomhed eller allergi over for tirzepatid
  • Gravid eller ammende
  • Personer, der tager GLP-1-agonister eller andre vægttabsmedicin.
  • Forventet deltagelse i et samtidigt lægemiddelforsøg
  • Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som forsøgslederne vurderer kan forstyrre forsøgsdeltagelse og/eller være usikker for en deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tirzepatid
2,5 mg subkutan injektion én gang
Medicin: Tirzepatid
2,5 mg subkutan injektion én gang
Placebo komparator: placebo
matching placebo subkutant injektion en gang
Medicin: Placebo
Salinoplacebo subkutan injektion én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret trang
Tidsramme: 5 uger
Trængsels-scorer vil blive vurderet ved hjælp af et cue-reaktivitetsparadigme, hvor deltagerne udsættes for cannabis-relaterede cues. Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer større trængselsintensitet.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 5 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger
5 uger
Afholdenhed
Tidsramme: 5 uger
Procentdage uden cannabis
5 uger
Vægt
Tidsramme: 5 uger
Vægt
5 uger
Blodsukker
Tidsramme: 5 uger
Blodsukker
5 uger
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 5 uger
Hemoglobin A1c
5 uger
Lyster
Tidsramme: 5 uger
Cannabis trangsskala ved brug af det 12-punkts spørgeskema, hvor hvert punkt vurderes på en 1-7 skala. Højere scorer (enten gennemsnit eller sum) indikerer stærkere trang.
5 uger
Depressionssværhedsgrad målt med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger
Depressionssværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 vurderer depressionssværhedsgraden over de sidste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer større depressionssværhedsgrad (dårligere udfald). Scorefortolkning: 0-4 (ingen), 5-9 (let), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat svær), 20-24 (svær depression).
5 uger
Angstens sværhedsgrad målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 5 uger
GAD-7 vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer over de seneste to uger. Samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angstsværhed (dårligere udfald). Scorefortolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (let), 10-14 (moderat), 15-21 (svær angst).
5 uger
Selvmordstanker målt ved C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 5 uger
C-SSRS vurderer tilstedeværelsen og alvoren af selvmordstanker og adfærd. Scorer for alvor af selvmordstanker spænder fra 0 til 5 (0=ingen tanker, 1=ønsker at være død, 2=ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3=aktive selvmordstanker med metoder, 4=selvmordshensigt, 5=selvmordshensigt med plan), hvor højere scorer indikerer større alvor (dårligere udfald). Skalaen registrerer også selvmordsadfærd som binære ja/nej-svar.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P002984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger