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Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis

7 de octubre de 2026 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis: Un Ensayo Piloto Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Crossover

This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder. Eligible participants will be scheduled in random order to receive either tirzepatide or placebo injection in double-blind fashion and cross-over design. Outcomes will be assessed at the following study visit. Washout period of at least 4 weeks will be required between tirzepatide or placebo injections. Primary outcome of interest is cue-induced craving to cannabis-related visual cues.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • English speaking adults aged 18 and above
  • Diagnosed with DSM-5 cannabis use disorder, severe

Exclusion Criteria:

  • Active psychosis, active suicidality or homicidality or any psychiatric condition that impair ability to provide informed consent
  • Any current or lifetime diagnosis of eating disorders including anorexia, bulimia, binge eating or
  • Comorbid substance use disorder
  • BMI<21 kg/m2
  • Current or lifetime diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Use of any glucagon-like peptide -1 agonist medications in the prior 3 months
  • Anticipating receipt of any glucagon-like peptide-1 agonist medications during the trial
  • Current hypoglycemia as indicated by a blood sugar level of <71 mg/dL measured at baseline visit, as well as visits 2 and 4.
  • Untreated cholelithiasis or gallbladder disease
  • History of acute myocardial infarction, cerebrovascular accident (stroke), unstable angina, or congestive heart failure in the last 90 days
  • Systolic blood pressure persistently above 160 mmHg or diastolic blood pressure persistently above 100 mmHg during screening
  • History of inflammatory bowel disease, bariatric surgery, pancreatitis, diabetic gastroparesis, or non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
  • Liver function test greater than 3 times upper normal limit
  • Renal impairment as indicated by estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30
  • History of hypersensitivity or allergy to tirzepatide
  • Pregnant or breastfeeding
  • Individuals taking glucagon-like peptide-1 agonists or other weight loss drugs.
  • Anticipated to participate in a concurrent drug trial
  • Any other reason or clinical condition that the investigators judge may interfere with study participation and/or be unsafe for a participant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tirzepatide

2.5mg subcutaneous injection once

2.5mg subcutaneous injection once

Comparador de placebos: placebo

matching placebo subcutaneous injection once

Saline placebo subcutaneous injection once

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cue-Induced Craving
Periodo de tiempo: 5 weeks

Craving scores will be assessed using a cue-reactivity paradigm in which participants are exposed to cannabis]-related cues. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater craving intensity.

5 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serious adverse event
Periodo de tiempo: 5 weeks

Incidence of serious adverse events

5 weeks
Cravings
Periodo de tiempo: 5 weeks

Cannabis craving scale using the 12-item questionnaire, each item scored on a 1-7 sale. Higher scores (either average or summed) indicates stronger cravings.

5 weeks
Abstinence
Periodo de tiempo: 5 weeks

Percent days abstinent from cannabis

5 weeks
Weight
Periodo de tiempo: 5 weeks

Weight

5 weeks
Blood sugar
Periodo de tiempo: 5 weeks

Blood glucose

5 weeks
Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 5 weeks

Hemoglobin A1c

5 weeks
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 weeks

Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). The PHQ-8 assesses depression severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (none), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), 20-24 (severe depression).

5 weeks
Anxiety severity as measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7)
Periodo de tiempo: 5 weeks

The GAD-7 assesses anxiety symptom severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (minimal anxiety), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-21 (severe anxiety).

5 weeks
Suicidality as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Periodo de tiempo: 5 weeks

The C-SSRS assesses the presence and severity of suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation severity scores range from 0 to 5 (0=no ideation, 1=wish to be dead, 2=non-specific active suicidal thoughts, 3=active suicidal ideation with methods, 4=suicidal intent, 5=suicidal intent with plan), with higher scores indicating greater severity (worse outcome). The scale also captures suicidal behavior as binary yes/no responses.

5 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P002984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .