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Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis: Un Ensayo Piloto Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Crossover

Este es un ensayo piloto aleatorizado cruzado para examinar los efectos de tirzepatida en la reactividad a las señales entre individuos con trastorno por consumo de cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorizado cruzado para examinar los efectos de tirzepatida en la reactividad a señales entre individuos con trastorno por consumo de cannabis. Los participantes elegibles serán programados en orden aleatorio para recibir inyecciones de tirzepatida o placebo de manera doble ciego y con diseño cruzado. Los resultados se evaluarán en la siguiente visita del estudio. Se requerirá un período de lavado de al menos 4 semanas entre las inyecciones de tirzepatida o placebo. El resultado primario de interés es el ansia inducida por señales ante estímulos visuales relacionados con el cannabis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa de 18 años o más
  • Diagnosticados con trastorno por consumo de cannabis del DSM-5, grave

Criterios de exclusión:

  • Psicosis activa, ideación suicida u homicida activa o cualquier condición psiquiátrica que afecte la capacidad de dar consentimiento informado
  • Cualquier diagnóstico actual o de por vida de trastornos alimentarios, incluidos anorexia, bulimia, atracones o
  • Trastorno por consumo de sustancias comórbido
  • IMC <21 kg/m²
  • Diagnóstico actual o de por vida de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Uso de cualquier medicamento agonista de GLP-1 en los 3 meses anteriores
  • Anticipación de recibir cualquier medicamento agonista de GLP-1 durante el ensayo
  • Hipoglucemia actual indicada por un nivel de azúcar en sangre de <71 mg/dL medido en la visita basal, así como en las visitas 2 y 4.
  • Colelitiasis o enfermedad de la vesícula biliar no tratada
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 90 días
  • Presión arterial sistólica persistentemente por encima de 160 mmHg o presión arterial diastólica persistentemente por encima de 100 mmHg durante el cribado
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica, pancreatitis, gastroparesia diabética o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
  • Pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior normal
  • Deterioro renal indicado por una TFGe de <30
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a tirzepatida
  • Embarazada o en período de lactancia
  • Personas que toman agonistas de GLP-1 u otros medicamentos para perder peso.
  • Se prevé que participe en un ensayo de medicamentos concurrente
  • Cualquier otra razón o condición clínica que los investigadores consideren que pueda interferir con la participación en el estudio y/o ser insegura para un participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tirzepatida
2.5 mg de inyección subcutánea una vez
Droga: Tirzepatida
2.5 mg de inyección subcutánea una vez
Comparador de placebos: placebo
inyección subcutánea de placebo equivalente una vez
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de placebo salino una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo Inducido por Señales
Periodo de tiempo: 5 semanas
Las puntuaciones de antojo se evaluarán utilizando un paradigma de reactividad a señales en el que los participantes estarán expuestos a señales relacionadas con el cannabis. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de antojo.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 5 semanas
Incidencia de eventos adversos graves
5 semanas
Abstinencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
Porcentaje de días de abstinencia de cannabis
5 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 5 semanas
Peso
5 semanas
Azúcar en sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
Glucosa en sangre
5 semanas
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 5 semanas
Hemoglobina A1c
5 semanas
Antojos
Periodo de tiempo: 5 semanas
Escala de deseo de cannabis utilizando el cuestionario de 12 ítems, cada ítem puntuado en una escala de 1 a 7. Puntuaciones más altas (ya sea el promedio o la suma) indican deseos más fuertes.
5 semanas
Gravedad de la depresión medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8). El PHQ-8 evalúa la gravedad de la depresión durante las dos últimas semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado). Interpretación de la puntuación: 0-4 (ninguna), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave), 20-24 (depresión grave).
5 semanas
Gravedad de la ansiedad según lo medido por la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El GAD-7 evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad (peor resultado). Interpretación de la puntuación: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-21 (ansiedad grave).
5 semanas
Suicidalidad medida por la C-SSRS (Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia)
Periodo de tiempo: 5 semanas
La C-SSRS evalúa la presencia y gravedad de la ideación y el comportamiento suicida. Las puntuaciones de gravedad de la ideación suicida van de 0 a 5 (0=sin ideación, 1=deseo de estar muerto, 2=pensamientos suicidas activos no específicos, 3=ideación suicida activa con métodos, 4=intención suicida, 5=intención suicida con plan), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad (peor resultado). La escala también captura el comportamiento suicida como respuestas binarias sí/no.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025P002984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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