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Tirzepatida para o Tratamento da Perturbação por Uso de Cannabis

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatida para o Tratamento da Perturbação do Uso de Cannabis: Um Estudo Piloto Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Crossover

Este é um ensaio piloto randomizado cruzado para examinar os efeitos do tirzepatido na reatividade a pistas entre indivíduos com perturbação do uso de canábis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto randomizado de cruzamento para examinar os efeitos do tirzepatido na reatividade a estímulos entre indivíduos com perturbação por uso de cannabis. Os participantes elegíveis serão agendados por ordem aleatória para receber uma injeção de tirzepatido ou placebo de forma duplamente cega e com desenho de cruzamento. Os resultados serão avaliados na seguinte visita do estudo. Será necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas entre as injeções de tirzepatido ou placebo. O principal resultado de interesse é o desejo induzido por estímulos em resposta a pistas visuais relacionadas com cannabis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
  • Diagnosticados com perturbação do uso de canábis do DSM-5, grave

Critérios de Exclusão:

  • Psicose ativa, ideação suicida ou homicida ativa ou qualquer condição psiquiátrica que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer diagnóstico atual ou ao longo da vida de perturbações alimentares, incluindo anorexia, bulimia, ingestão compulsiva ou
  • Perturbação do uso de substâncias comórbida
  • IMC<21 kg/m2
  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Uso de qualquer medicamento agonista de GLP-1 nos 3 meses anteriores
  • Antecipação de receber qualquer medicamento agonista de GLP-1 durante o ensaio
  • Hipoglicemia atual, indicada por um nível de açúcar no sangue de <71 mg/dL medido na visita inicial, bem como nas visitas 2 e 4.
  • Colelitíase ou doença da vesícula biliar não tratada
  • História de enfarte agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular (AVC), angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 90 dias
  • Pressão arterial sistólica persistentemente acima de 160mmHg ou pressão arterial diastólica persistentemente acima de 100mmHg durante o rastreio
  • História de doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica, pancreatite, gastroparesia diabética ou neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica
  • Teste de função hepática superior a 3 vezes o limite superior normal
  • Insuficiência renal, indicada por eGFR de <30
  • História de hipersensibilidade ou alergia ao tirzepatida
  • Grávida ou a amamentar
  • Indivíduos a tomar agonistas de GLP-1 ou outros medicamentos para perda de peso.
  • Antecipação de participar num ensaio medicamentoso concomitante
  • Qualquer outra razão ou condição clínica que os investigadores julguem poder interferir com a participação no estudo e/ou ser insegura para um participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tirzepatida
Injeção subcutânea de 2,5mg uma vez
Medicamento: Tirzepatida
2,5 mg de injeção subcutânea uma vez
Comparador de Placebo: placebo
injeção subcutânea de placebo correspondente uma vez
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo salino uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo Induzido por Pistas
Prazo: 5 semanas
As pontuações de desejo serão avaliadas usando um paradigma de reatividade a pistas, no qual os participantes são expostos a pistas relacionadas com canábis. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma maior intensidade de desejo.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso grave
Prazo: 5 semanas
Incidência de eventos adversos graves
5 semanas
Abstinência
Prazo: 5 semanas
Percentagem de dias abstinente de canábis
5 semanas
Peso
Prazo: 5 semanas
Peso
5 semanas
Açúcar no sangue
Prazo: 5 semanas
Glicemia
5 semanas
Hemoglobina A1c
Prazo: 5 semanas
Hemoglobina A1c
5 semanas
Desejos
Prazo: 5 semanas
Escala de desejo por cannabis utilizando o questionário de 12 itens, cada item pontuado numa escala de 1-7.
Pontuações mais altas (média ou soma) indicam desejos mais fortes.
5 semanas
Gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Doente-8 (PHQ-8)
Prazo: 5 semanas
Gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). O PHQ-8 avalia a gravidade da depressão nas últimas duas semanas. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão (pior resultado). Interpretação da pontuação: 0-4 (nenhuma), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave), 20-24 (depressão grave).
5 semanas
Gravidade da ansiedade medida através da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 5 semanas
O GAD-7 avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Os resultados totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade (pior resultado). Interpretação da pontuação: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-21 (ansiedade grave).
5 semanas
Suicidality as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: 5 semanas
A C-SSRS avalia a presença e gravidade da ideação e comportamento suicida. As pontuações de gravidade da ideação suicida variam de 0 a 5 (0=sem ideação, 1=desejo de estar morto, 2=pensamentos suicidas ativos não específicos, 3=ideação suicida ativa com métodos, 4=intenção suicida, 5=intenção suicida com plano), com pontuações mais altas indicando maior gravidade (pior resultado). A escala também captura o comportamento suicida como respostas binárias sim/não.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025P002984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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