Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatyd w leczeniu zaburzenia używania konopi

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatyd w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi: pilotażowe badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

To jest pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tirzepatidu na reaktywność na bodźce wśród osób z zaburzeniem używania konopi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tirzepatidu na reaktywność na bodźce u osób z zaburzeniami używania konopi. Uczestnicy spełniający kryteria będą zaplanowani w losowej kolejności do otrzymania iniekcji tirzepatidu lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby i układzie krzyżowym. Wyniki będą oceniane podczas następnej wizyty badawczej. Wymagany będzie okres wypłukania co najmniej 4 tygodni między iniekcjami tirzepatidu lub placebo. Podstawowym wynikiem będącym przedmiotem zainteresowania jest wywołane bodźcami pragnienie związane z wizualnymi bodźcami związanymi z konopiami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli posługujący się językiem angielskim w wieku 18 lat i powyżej
  • Zdiagnozowane ciężkie zaburzenie używania konopi indyjskich według DSM-5

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze lub jakikolwiek stan psychiatryczny uniemożliwiający udzielenie świadomej zgody
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń odżywiania, w tym anoreksja, bulimia, napadowe objadanie się lub
  • Współwystępujące zaburzenie używania substancji
  • BMI<21 kg/m2
  • Obecna lub przebyta diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Stosowanie jakichkolwiek leków agonistów GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane otrzymywanie jakichkolwiek leków agonistów GLP-1 podczas badania
  • Obecna hipoglikemia wskazana przez poziom cukru we krwi <71 mg/dL zmierzony podczas wizyty wyjściowej, a także wizyt 2 i 4.
  • Nieleczona kamica żółciowa lub choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ciśnienie skurczowe utrzymujące się powyżej 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe utrzymujące się powyżej 100 mmHg podczas badań przesiewowych
  • Historia choroby zapalnej jelit, chirurgii bariatrycznej, zapalenia trzustki, cukrzycowej gastroparezy lub niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego nie tętniczego przedniej
  • Testy czynności wątroby większe niż 3-krotność górnej granicy normy
  • Upośledzenie czynności nerek wskazane przez eGFR <30
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na tirzepatyd
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Osoby przyjmujące agonisty GLP-1 lub inne leki odchudzające.
  • Planowany udział w równoległym badaniu leku
  • Jakikolwiek inny powód lub stan kliniczny, który zdaniem badaczy może zakłócać udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tirzepatyd
2,5 mg iniekcji podskórnej raz
Lek: Tirzepatyd
2,5 mg podskórnie raz
Komparator placebo: placebo
matching placebo podskórnie raz
Lek: Placebo
Jednorazowa podskórna iniekcja placebo soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie wywołane sygnałem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wyniki łaknienia będą oceniane przy użyciu paradygmatu reaktywności na wskazówki, w którym uczestnicy są wystawieni na działanie wskazówek związanych z konopiami indyjskimi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie łaknienia.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
5 tygodni
Abstynencja
Ramy czasowe: 5 tygodni
Procent dni abstynencji od konopi
5 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
Waga
5 tygodni
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
Poziom glukozy we krwi
5 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Hemoglobina glikowana A1c
5 tygodni
Głód
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala głodu marihuany przy użyciu 12-punktowego kwestionariusza, każdy element oceniany w skali 1-7. Wyższe wyniki (średnie lub sumowane) wskazują na silniejszy głód.
5 tygodni
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Kwestionariusz PHQ-8 ocenia nasilenie depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik). Interpretacja wyniku: 0-4 (brak), 5-9 (łagodna), 10-14 (umiarkowana), 15-19 (umiarkowanie ciężka), 20-24 (ciężka depresja).
5 tygodni
Nasilenie lęku mierzone za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 tygodni
GAD-7 ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku (gorszy wynik). Interpretacja wyniku: 0-4 (minimalny lęk), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany), 15-21 (ciężki lęk).
5 tygodni
Samobójczość mierzona za pomocą C-SSRS (Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbii)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala C-SSRS ocenia obecność i nasilenie myśli oraz zachowań samobójczych. Wyniki nasilenia myśli samobójczych mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (0=brak myśli, 1=życzenie śmierci, 2=niesprecyzowane aktywne myśli samobójcze, 3=aktywne myśli samobójcze z metodami, 4=zamiar samobójczy, 5=zamiar samobójczy z planem), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie (gorszy wynik). Skala rejestruje również zachowania samobójcze jako binarne odpowiedzi tak/nie.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P002984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami