Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid pro léčbu poruchy užívání konopí

16. prosince 2025 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid pro léčbu poruchy užívání konopí: Pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie

Toto je pilotní randomizovaná křížová studie, která zkoumá účinky tirzepatidu na reakci na podněty u jedinců s poruchou užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná zkřížená studie, jejímž cílem je zkoumat účinky tirzepatidu na reaktivitu na podněty u osob s poruchou užívání konopí. Způsobilí účastníci budou naplánováni v náhodném pořadí, aby v dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem obdrželi buď injekci tirzepatidu, nebo placeba. Výsledky budou hodnoceny při následné návštěvě studie. Mezi injekcemi tirzepatidu nebo placeba bude vyžadováno vymývací období nejméně 4 týdnů. Primárním sledovaným výsledkem je touha vyvolaná podněty na vizuální podněty související s konopím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a výše
  • Diagnostikována těžká porucha užívání kanabinoidů podle DSM-5

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní psychóza, aktivní sebevražednost nebo vražednost nebo jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli současná nebo celoživotní diagnóza poruch příjmu potravy včetně anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání nebo
  • Komorbidní porucha užívání návykových látek
  • BMI <21 kg/m2
  • Současná nebo celoživotní diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Užívání jakýchkoli agonistů GLP-1 v předchozích 3 měsících
  • Očekávané podávání jakýchkoli agonistů GLP-1 během studie
  • Současná hypoglykémie indikovaná hladinou cukru v krvi <71 mg/dL naměřenou při vstupní návštěvě, stejně jako při návštěvách 2 a 4.
  • Neléčená cholelitiáza nebo onemocnění žlučníku
  • Anamnéza akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (mrtvice), nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání v posledních 90 dnech
  • Systolický krevní tlak trvale nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak trvale nad 100 mmHg během screeningu
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, bariatrické chirurgie, pankreatitidy, diabetické gastroparezy nebo nearteriální přední ischemické optické neuropatie
  • Jaterní testy vyšší než 3násobek horní normální hranice
  • Porucha funkce ledvin indikovaná eGFR <30
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na tirzepatid
  • Těhotné nebo kojící
  • Jednotlivci užívající agonisty GLP-1 nebo jiné léky na hubnutí.
  • Očekávaná účast v souběžné lékové studii
  • Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který podle posouzení výzkumníků může narušit účast ve studii a/nebo být pro účastníka nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tirzepatid
2,5 mg podkožní injekce jednou
Lék: Tirzepatid
2,5 mg subkutánní injekce jednou
Komparátor placeba: placebo
podkožní injekce odpovídajícího placeba jednou
Lék: Placebo
Subkutánní injekce fyziologického roztoku jako placeba jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podnětem vyvolaná touha
Časové okno: 5 týdnů
Skóre chuti bude hodnoceno pomocí paradigmata reaktivity na podněty, při kterém jsou účastníci vystaveni podnětům souvisejícím s konopím. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu chuti.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 5 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod
5 týdnů
Abstinence
Časové okno: 5 týdnů
Procento dnů abstinujících od konopí
5 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 5 týdnů
Váha
5 týdnů
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 5 týdnů
Hladina glukózy v krvi
5 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 5 týdnů
Hemoglobin A1c
5 týdnů
Chutě
Časové okno: 5 týdnů
Škála touhy po konopí využívající 12položkový dotazník, každá položka hodnocena na stupnici 1-7. Vyšší skóre (průměrné nebo součtové) indikuje silnější touhu.
5 týdnů
Závažnost deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů
Závažnost deprese měřená pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8). PHQ-8 hodnotí závažnost deprese za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese (horší výsledek). Interpretace skóre: 0-4 (žádná), 5-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažná), 20-24 (závažná deprese).
5 týdnů
Závažnost úzkosti měřená pomocí škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 5 týdnů
GAD-7 hodnotí závažnost příznaků úzkosti za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti (horší výsledek). Interpretace skóre: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-21 (závažná úzkost).
5 týdnů
Sebevražednost měřená pomocí C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: 5 týdnů
C-SSRS hodnotí přítomnost a závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Skóre závažnosti sebevražedných myšlenek se pohybuje od 0 do 5 (0=žádné myšlenky, 1=přání být mrtvý, 2=nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3=aktivní sebevražedné myšlenky s metodami, 4=sebevražedný úmysl, 5=sebevražedný úmysl s plánem), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost (horší výsledek). Škála také zaznamenává sebevražedné chování jako binární ano/ne odpovědi.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P002984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení