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Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis

16 dicembre 2025 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis: Uno Studio Pilota in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Crossover

Questo è uno studio pilota randomizzato a crossover per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla reattività agli stimoli tra individui con disturbo da uso di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a crossover per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla reattività agli stimoli tra individui con disturbo da uso di cannabis. I partecipanti idonei saranno programmati in ordine casuale per ricevere un'iniezione di tirzepatide o placebo in modalità in doppio cieco e con disegno crossover. Gli esiti saranno valutati nella seguente visita di studio. Sarà richiesto un periodo di washout di almeno 4 settimane tra le iniezioni di tirzepatide o placebo. L'esito primario di interesse è il craving indotto dagli stimoli visivi correlati alla cannabis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di disturbo da uso di cannabis secondo il DSM-5, grave

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva, ideazione suicidaria o omicidaria attiva o qualsiasi condizione psichiatrica che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi diagnosi attuale o passata di disturbi alimentari inclusi anoressia, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o
  • Disturbo da uso di sostanze in comorbilità
  • BMI < 21 kg/m²
  • Diagnosi attuale o passata di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Uso di qualsiasi farmaco agonista del GLP-1 nei 3 mesi precedenti
  • Previsto ricevimento di qualsiasi farmaco agonista del GLP-1 durante lo studio
  • Ipoglicemia attuale indicata da un livello di zucchero nel sangue < 71 mg/dL misurato alla visita basale, nonché alle visite 2 e 4
  • Colelitiasi o malattia della colecisti non trattata
  • Storia di infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare (ictus), angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 90 giorni
  • Pressione sanguigna sistolica persistentemente superiore a 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica persistentemente superiore a 100 mmHg durante lo screening
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, chirurgia bariatrica, pancreatite, gastroparesi diabetica o neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
  • Test di funzionalità epatica superiore a 3 volte il limite normale superiore
  • Compromissione renale indicata da eGFR < 30
  • Storia di ipersensibilità o allergia al tirzepatide
  • In gravidanza o allattamento
  • Individui che assumono agonisti del GLP-1 o altri farmaci per la perdita di peso
  • Prevista partecipazione a uno studio farmacologico concomitante
  • Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che i ricercatori ritengano possa interferire con la partecipazione allo studio e/o essere non sicura per un partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tirzepatide
Iniezione sottocutanea da 2.5 mg una volta
Droga: Tirzepatide
Iniezione sottocutanea di 2,5 mg una volta
Comparatore placebo: placebo
iniezione sottocutanea di placebo corrispondente una volta
Droga: Placebo
Placebo salino iniezione sottocutanea una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio Indotto da Stimoli
Lasso di tempo: 5 settimane
I punteggi di craving saranno valutati utilizzando un paradigma di cue-reattività in cui i partecipanti sono esposti a stimoli correlati alla cannabis. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di craving.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 5 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
5 settimane
Astinenza
Lasso di tempo: 5 settimane
Percentuale di giorni di astinenza dalla cannabis
5 settimane
Peso
Lasso di tempo: 5 settimane
Peso
5 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: 5 settimane
Glicemia
5 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 5 settimane
Emoglobina A1c
5 settimane
Voglie
Lasso di tempo: 5 settimane
Scala del desiderio di cannabis utilizzando il questionario a 12 voci, ogni voce valutata su una scala da 1 a 7.
Punteggi più alti (media o somma) indicano desideri più forti.
5 settimane
Gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane
Gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Il PHQ-8 valuta la gravità della depressione nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore). Interpretazione del punteggio: 0-4 (nessuna), 5-9 (lieve), 10-14 (moderata), 15-19 (moderatamente grave), 20-24 (depressione grave).
5 settimane
Gravità dell'ansia misurata tramite la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 settimane
Il GAD-7 valuta la gravità dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia (esito peggiore).
Interpretazione del punteggio: 0-4 (ansia minima), 5-9 (lieve), 10-14 (moderata), 15-21 (ansia grave).
5 settimane
Suicidialità misurata tramite la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: 5 settimane
La C-SSRS valuta la presenza e la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario. I punteggi di gravità dell'ideazione suicidaria vanno da 0 a 5 (0=nessuna ideazione, 1=desiderio di essere morto, 2=pensieri suicidari attivi non specifici, 3=ideazione suicidaria attiva con metodi, 4=intento suicidario, 5=intento suicidario con piano), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità (esito peggiore). La scala registra anche il comportamento suicidario come risposte binarie sì/no.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P002984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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