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Tirzepatid zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung: Eine Pilot-Doppelblind-Studie mit Placebo-Kontrolle und Crossover-Design

Dies ist eine randomisierte Pilot-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Cue-Reaktivität bei Personen mit Cannabisgebrauchsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit randomisiertem Cross-over-Design zur Untersuchung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Cue-Reaktivität bei Personen mit Cannabisgebrauchsstörung. Qualifizierte Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge entweder Tirzepatid oder ein Placebo als Injektion in doppelblinder Form und im Cross-over-Design erhalten. Die Ergebnisse werden bei den folgenden Studienbesuchen bewertet. Eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen ist zwischen den Tirzepatid- oder Placebo-Injektionen erforderlich. Das primäre Zielkriterium ist das durch Cue ausgelöste Verlangen nach cannabisbezogenen visuellen Hinweisreizen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer schweren Cannabisgebrauchsstörung nach DSM-5

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose, aktuelle Suizidalität oder Homizidalität oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Jede aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung oder
  • Komorbide Substanzgebrauchsstörung
  • BMI < 21 kg/m²
  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Einnahme von GLP-1-Agonisten in den letzten 3 Monaten
  • Erwartete Einnahme von GLP-1-Agonisten während der Studie
  • Aktuelle Hypoglykämie, angezeigt durch einen Blutzuckerspiegel < 71 mg/dL gemessen beim Basisbesuch sowie bei den Besuchen 2 und 4
  • Unbehandelte Cholelithiasis oder Gallenblasenerkrankung
  • Akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall), instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 90 Tagen
  • Systolischer Blutdruck dauerhaft über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck dauerhaft über 100 mmHg während des Screenings
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, bariatrischer Chirurgie, Pankreatitis, diabetischer Gastroparese oder nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie
  • Leberfunktionstest mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Nierenfunktionseinschränkung, angezeigt durch eine eGFR < 30
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tirzepatid
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die GLP-1-Agonisten oder andere Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • Erwartete Teilnahme an einer parallel laufenden Arzneimittelstudie
  • Jeder andere Grund oder klinische Zustand, den die Prüfer als mögliche Beeinträchtigung der Studienteilnahme und/oder als unsicher für einen Teilnehmer beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid
2,5 mg subkutane Injektion einmal
Arzneimittel: Tirzepatide
2,5 mg subkutane Injektion einmalig
Placebo-Komparator: Placebo
matching Placebo subkutane Injektion einmal
Arzneimittel: Placebo
Einmalige subkutane Injektion mit Kochsalzlösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induziertes Verlangen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Craving-Scores werden mittels eines Cue-Reaktivitäts-Paradigmas bewertet, bei dem die Teilnehmer cannabisbezogenen Hinweisen ausgesetzt sind. Die Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine stärkere Craving-Intensität anzeigen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 5 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
5 Wochen
Abstinenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozent der Tage ohne Cannabiskonsum
5 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 5 Wochen
Gewicht
5 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 5 Wochen
Blutzucker
5 Wochen
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 5 Wochen
Hämoglobin A1c
5 Wochen
Gelüste
Zeitfenster: 5 Wochen
Cannabis-Heißhunger-Skala unter Verwendung des 12-Punkte-Fragebogens, wobei jeder Punkt auf einer 1-7-Skala bewertet wird. Höhere Werte (entweder Durchschnitt oder Summe) deuten auf stärkere Heißhungeranfälle hin.
5 Wochen
Depressionsschwere gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen
Depressionsschwere gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Der PHQ-8 bewertet die Depressionsschwere der letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depressionsschwere anzeigen (schlechteres Ergebnis). Punktzahlinterpretation: 0-4 (keine), 5-9 (leicht), 10-14 (mäßig), 15-19 (mäßig schwer), 20-24 (schwere Depression).
5 Wochen
Schweregrad der Angst gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die GAD-7 bewertet den Schweregrad von Angstsymptomen der letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Angst anzeigen (schlechteres Ergebnis). Punkteinterpretation: 0-4 (minimale Angst), 5-9 (leichte Angst), 10-14 (mittlere Angst), 15-21 (schwere Angst).
5 Wochen
Suizidalität gemessen mit der C-SSRS (Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die C-SSRS bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten. Die Schweregrad-Scores für Suizidgedanken reichen von 0 bis 5 (0=keine Gedanken, 1=Todeswunsch, 2=unspezifische aktive Suizidgedanken, 3=aktive Suizidgedanken mit Methoden, 4=Suizidabsicht, 5=Suizidabsicht mit Plan), wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Die Skala erfasst auch Suizidverhalten als binäre Ja/Nein-Antworten.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P002984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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