Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирзепатид для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса

16 декабря 2025 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Тирзепатид для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса: пилотное двойное слепое, плацебо-контролируемое, кроссоверное исследование

Это пилотное рандомизированное перекрестное исследование для изучения влияния тирзепатида на реактивность на сигналы у лиц с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное перекрестное исследование для изучения влияния тирзепатида на реактивность на стимулы у лиц с расстройством, связанным с употреблением каннабиса. Подходящие участники будут распределены в случайном порядке для получения инъекции тирзепатида или плацебо в двойном слепом режиме с перекрестным дизайном. Исходы будут оцениваться на следующем визите исследования. Между инъекциями тирзепатида или плацебо потребуется период отмывки не менее 4 недель. Основным интересующим исходом является вызванная стимулами тяга к визуальным стимулам, связанным с каннабисом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mary R Shen, MD
  • Номер телефона: 6177325752
  • Электронная почта: mshen4@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, говорящие на английском языке, в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностированное тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, по DSM-5

Критерии исключения:

  • Активный психоз, активная суицидальность или гомицидальность, или любое психическое состояние, которое ухудшает способность дать информированное согласие
  • Любой текущий или пожизненный диагноз расстройств пищевого поведения, включая анорексию, булимию, компульсивное переедание или
  • Сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • ИМТ < 21 кг/м²
  • Текущий или пожизненный диагноз диабета 1-го или 2-го типа
  • Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2-го типа
  • Использование любых агонистов GLP-1 в течение последних 3 месяцев
  • Планируемое получение любых агонистов GLP-1 во время исследования
  • Текущая гипогликемия, определяемая уровнем сахара в крови < 71 мг/дл, измеренным на исходном визите, а также на визитах 2 и 4.
  • Нелеченный холелитиаз или заболевание желчного пузыря
  • Анамнез острого инфаркта миокарда, цереброваскулярного инсульта (инсульта), нестабильной стенокардии или застойной сердечной недостаточности за последние 90 дней
  • Систолическое артериальное давление постоянно выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление постоянно выше 100 мм рт.ст. во время скрининга
  • Анамнез воспалительного заболевания кишечника, бариатрической хирургии, панкреатита, диабетического гастропареза или неартериальной передней ишемической оптической нейропатии
  • Тест функции печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Нарушение функции почек, определяемое рСКФ < 30
  • Анамнез гиперчувствительности или аллергии на тирзепатид
  • Беременность или кормление грудью
  • Лица, принимающие агонисты GLP-1 или другие препараты для снижения веса.
  • Планируемое участие в параллельном исследовании лекарственных средств
  • Любая другая причина или клиническое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании и/или быть небезопасным для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: тирзепатид
2,5 мг подкожной инъекции один раз
Лекарство: Тирзепатид
2,5 мг подкожной инъекции один раз
Плацебо Компаратор: плацебо
одна подкожная инъекция соответствующего плацебо
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция солевого плацебо однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стремление, вызванное сигналом
Временное ограничение: 5 недель
Баллы тяги будут оцениваться с использованием парадигмы реактивности на стимулы, при которой участники подвергаются воздействию стимулов, связанных с каннабисом. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность тяги.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьёзное нежелательное явление
Временное ограничение: 5 недель
Частота серьезных нежелательных явлений
5 недель
Воздержание
Временное ограничение: 5 недель
Процент дней воздержания от каннабиса
5 недель
Вес
Временное ограничение: 5 недель
Вес
5 недель
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: 5 недель
Уровень глюкозы в крови
5 недель
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 5 недель
Гемоглобин A1c
5 недель
Тяга
Временное ограничение: 5 недель
Шкала тяги к каннабису с использованием 12-пунктового опросника, каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы (средние или суммарные) указывают на более сильную тягу.
5 недель
Степень депрессии по опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель
Тяжесть депрессии по опроснику здоровья пациентов-8 (PHQ-8). PHQ-8 оценивает тяжесть депрессии за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (худший исход). Интерпретация баллов: 0-4 (отсутствует), 5-9 (легкая), 10-14 (умеренная), 15-19 (умеренно тяжелая), 20-24 (тяжелая депрессия).
5 недель
Степень тревоги, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 5 недель
Шкала GAD-7 оценивает тяжесть симптомов тревоги за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги (худший результат). Интерпретация баллов: 0-4 (минимальная тревога), 5-9 (лёгкая), 10-14 (умеренная), 15-21 (тяжёлая тревога).
5 недель
Суицидальность, измеренная с помощью C-SSRS (Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести)
Временное ограничение: 5 недель
Шкала C-SSRS оценивает наличие и тяжесть суицидальных мыслей и поведения. Показатели тяжести суицидальных мыслей варьируются от 0 до 5 (0=отсутствие мыслей, 1=желание умереть, 2=неспецифические активные суицидальные мысли, 3=активные суицидальные мысли с методами, 4=суицидальное намерение, 5=суицидальное намерение с планом), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть (худший исход). Шкала также фиксирует суицидальное поведение в виде двоичных ответов да/нет.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025P002984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками