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Amélioration des performances des pathologistes assistés par IA : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

6 février 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Amélioration assistée par modèle d'intelligence artificielle de la performance des pathologistes dans les tâches de diagnostic clinique : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Nous prévoyons de mener un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer systématiquement la valeur ajoutée des modèles d'IA basés sur la pathologie dans le processus de diagnostic du cancer gastrique. L'étude se concentrera sur la comparaison de l'interprétation par plateforme assistée par IA avec la lecture conventionnelle indépendante des lames en termes de précision diagnostique (par exemple, AUC), d'efficacité de lecture (par exemple, comparaison du temps de diagnostic), de qualité des rapports diagnostiques, de confiance diagnostique (échelle de Likert) et de satisfaction des pathologistes vis-à-vis des modèles d'IA. Nous évaluerons également la supériorité pour les pathologistes moins expérimentés (juniors) et la non-infériorité pour les pathologistes plus expérimentés (seniors). L'achèvement réussi de ce projet fournira des preuves prospectives de haut niveau pour soutenir le déploiement standardisé, le contrôle de qualité et l'application plus large de l'IA en pathologie dans le parcours de soins du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sexe : ≥ 18 ans ;
  2. Patients subissant une biopsie de la muqueuse gastrique ou une résection chirurgicale d'un cancer gastrique, avec des images de pathologie numérique et des informations cliniques disponibles.

Critères d'exclusion :

1. Données manquantes ou données de qualité insuffisante pour l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe assisté par IA
Les médecins de ce groupe doivent utiliser le modèle de diagnostic pathologique IA pour assister leurs diagnostics. Le modèle de pathologie IA fournira un résultat prédictif pour chaque cas.
Autre: Modèle d'IA en pathologie
Les médecins de ce groupe doivent utiliser le modèle d'IA en pathologie pour assister leurs diagnostics. Le modèle d'IA en pathologie fournira un résultat prédit pour chaque cas.
Comparateur placebo: Groupe de diagnostic indépendant (Groupe témoin)
Dans ce groupe, les pathologistes diagnostiqueront indépendamment chaque cas en fonction de leur propre expérience clinique, et enregistreront à la fois leur temps de diagnostic et leur confiance diagnostique.
Autre: Contrôle
Les pathologistes diagnostiqueront chaque cas de manière indépendante en fonction de leur propre expérience clinique, et enregistreront à la fois leur temps de diagnostic et leur confiance diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: Les évaluations seront réalisées dans la semaine suivant les diagnostics des médecins.
Aire sous la courbe
Les évaluations seront réalisées dans la semaine suivant les diagnostics des médecins.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de diagnostic par cas
Délai: Mesuré immédiatement après le diagnostic du médecin.
Temps nécessaire au pathologiste pour réaliser le diagnostic de chaque cas dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant. Le temps de diagnostic est défini comme la durée (en minutes/secondes) entre le début de l'examen du cas et la finalisation et la soumission du rapport de diagnostic dans le système d'étude.
Mesuré immédiatement après le diagnostic du médecin.
Score de qualité du rapport de diagnostic
Délai: Dans la semaine suivant le diagnostic initial pour chaque cas.
Score de qualité des rapports de diagnostic pathologique dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant. La qualité des rapports sera évaluée par un panel indépendant de pathologistes experts à l'aide d'une grille de notation prédéfinie (par exemple, échelle de 0 à 100), en tenant compte de la précision diagnostique, de l'exhaustivité, de la clarté et de la structure du rapport. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de rapport.
Dans la semaine suivant le diagnostic initial pour chaque cas.
Confiance diagnostique des pathologistes
Délai: Au moment du diagnostic pour chaque cas.
Confiance diagnostique auto-déclarée des pathologistes pour chaque cas dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant. La confiance diagnostique sera évaluée par le pathologiste rapporteur sur une échelle de Likert à [5] points (par exemple, 1 = très incertain à 5 = très confiant) immédiatement après avoir terminé le diagnostic. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance diagnostique.
Au moment du diagnostic pour chaque cas.
Satisfaction des pathologistes à l'égard du modèle d'IA en pathologie
Délai: Évalué une fois à la fin de la période de lecture assistée par IA pour chaque pathologiste.
Satisfaction globale des pathologistes concernant le modèle de diagnostic pathologique par IA en termes de convivialité et d'efficacité perçue. La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré comprenant des items d'échelle de Likert qui évaluent la facilité d'utilisation, l'intégration dans le flux de travail, la clarté des résultats de l'IA, l'impact perçu sur l'efficacité du diagnostic, et l'impact perçu sur la précision et la confiance du diagnostic. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée, une meilleure convivialité et une plus grande efficacité perçue.
Évalué une fois à la fin de la période de lecture assistée par IA pour chaque pathologiste.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFEC-2025-653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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