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Mejora del Rendimiento del Patólogo con Asistencia de IA: Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

6 de febrero de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mejora Asistida por Modelo de Inteligencia Artificial del Rendimiento de los Patólogos en Tareas de Diagnóstico Clínico: Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

Planeamos realizar un ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado aleatorizado para evaluar sistemáticamente el valor añadido de los modelos de IA basados en patología en el flujo de trabajo diagnóstico del cáncer gástrico. El estudio se centrará en comparar la interpretación asistida por IA con la lectura convencional independiente de láminas en términos de precisión diagnóstica (por ejemplo, AUC), eficiencia de lectura (por ejemplo, comparación del tiempo hasta el diagnóstico), calidad de los informes diagnósticos, confianza diagnóstica (escala de Likert) y satisfacción de los patólogos con los modelos de IA. También evaluaremos la superioridad para patólogos menos experimentados (junior) y la no inferioridad para patólogos más experimentados (senior). La finalización exitosa de este proyecto proporcionará evidencia prospectiva de alto nivel para respaldar la implementación estandarizada, el control de calidad y la aplicación más amplia de la IA en patología en la vía de atención del cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo: ≥ 18 años de edad;
  2. Pacientes sometidos a biopsia de mucosa gástrica o resección quirúrgica de cáncer gástrico, con imágenes de patología digital e información clínica disponibles.

Criterios de exclusión:

1. Datos faltantes o datos de calidad insuficiente para el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo asistido por IA
Los médicos de este grupo deben utilizar el modelo de diagnóstico patológico de IA para asistir en sus diagnósticos. El modelo de patología de IA proporcionará un resultado predicho para cada caso.
Otro: Modelo de patología con IA
Los médicos de este grupo deben utilizar el modelo de patología con IA para ayudar en sus diagnósticos. El modelo de patología con IA proporcionará un resultado predicho para cada caso.
Comparador de placebos: Grupo de Diagnóstico Independiente (Grupo de Control)
En este grupo, los patólogos diagnosticarán cada caso de manera independiente basándose en su propia experiencia clínica, y registrarán tanto el tiempo empleado en el diagnóstico como su confianza diagnóstica.
Otro: Control
Los patólogos diagnosticarán cada caso de forma independiente según su propia experiencia clínica, y registrarán tanto el tiempo empleado en el diagnóstico como su confianza diagnóstica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de la semana siguiente al diagnóstico de los médicos.
Área bajo la curva
Las evaluaciones se realizarán dentro de la semana siguiente al diagnóstico de los médicos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de diagnóstico por caso
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del diagnóstico del médico.
Tiempo requerido por el patólogo para completar el diagnóstico de cada caso en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. El tiempo de diagnóstico se define como la duración (en minutos/segundos) desde el inicio de la revisión del caso hasta la finalización y envío del informe diagnóstico en el sistema del estudio.
Medido inmediatamente después del diagnóstico del médico.
Puntuación de calidad del informe de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del diagnóstico inicial de cada caso.
Puntuación de calidad de los informes de diagnóstico patológico en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. La calidad del informe será evaluada por un panel independiente de patólogos expertos utilizando una rúbrica de puntuación predefinida (por ejemplo, escala de 0-100), considerando la precisión diagnóstica, la exhaustividad, la claridad y la estructura del informe. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del informe.
Dentro de 1 semana después del diagnóstico inicial de cada caso.
Confianza diagnóstica de los patólogos
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de cada caso.
Confianza diagnóstica autoinformada de los patólogos para cada caso en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. La confianza diagnóstica será evaluada por el patólogo informante en una escala Likert de [5] puntos (por ejemplo, 1 = muy incierto a 5 = muy seguro) inmediatamente después de completar el diagnóstico. Puntuaciones más altas indican mayor confianza diagnóstica.
En el momento del diagnóstico de cada caso.
Satisfacción de los patólogos con el modelo de patología con IA
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al final del período de lectura asistida por IA para cada patólogo.
Satisfacción general de los patólogos con el modelo de diagnóstico de patología basado en IA en términos de usabilidad y efectividad percibida. La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario estructurado que incluye ítems de escala Likert que evalúan la facilidad de uso, la integración en el flujo de trabajo, la claridad de los resultados de la IA, el impacto percibido en la eficiencia diagnóstica y el impacto percibido en la precisión y confianza diagnósticas. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, mejor usabilidad y una mayor efectividad percibida.
Evaluado una vez al final del período de lectura asistida por IA para cada patólogo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2025-653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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