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Melhoria do Desempenho do Patologista Assistido por IA: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Melhoria Assistida por Modelo de Inteligência Artificial no Desempenho de Patologistas em Tarefas de Diagnóstico Clínico: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Controlado Randomizado

Planeamos realizar um ensaio multicêntrico, prospetivo e controlado aleatorizado para avaliar sistematicamente o valor acrescentado dos modelos de IA baseados na patologia no fluxo de trabalho de diagnóstico do cancro gástrico. O estudo irá focar-se na comparação da interpretação da plataforma assistida por IA com a leitura convencional independente de lâminas em termos de precisão diagnóstica (por exemplo, AUC), eficiência de leitura (por exemplo, comparação do tempo até ao diagnóstico), qualidade dos relatórios diagnósticos, confiança diagnóstica (escala de Likert) e satisfação dos patologistas com os modelos de IA. Também avaliaremos a superioridade para patologistas menos experientes (júnior) e a não inferioridade para patologistas mais experientes (sénior). A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá evidência prospetiva de alto nível para apoiar a implementação padronizada, o controlo de qualidade e a aplicação mais ampla da IA na patologia no percurso de cuidados do cancro gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sexo: ≥ 18 anos de idade;
  2. Pacientes submetidos a biópsia da mucosa gástrica ou ressecção cirúrgica de cancro gástrico, com imagens de patologia digital e informação clínica disponíveis.

Critérios de Exclusão:

1. Dados em falta ou dados de qualidade insuficiente para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo assistido por IA
Os médicos deste grupo são obrigados a usar o modelo de diagnóstico patológico de IA para auxiliar os seus diagnósticos. O modelo patológico de IA fornecerá um resultado previsto para cada caso.
Outro: Modelo de patologia de IA
Os médicos neste grupo são obrigados a usar o modelo de patologia de IA para auxiliar os seus diagnósticos. O modelo de patologia de IA fornecerá um resultado previsto para cada caso.
Comparador de Placebo: Grupo de Diagnóstico Independente (Grupo de Controlo)
Neste grupo, os patologistas irão diagnosticar cada caso de forma independente, com base na sua própria experiência clínica, e irão registar tanto o tempo até ao diagnóstico como a sua confiança no diagnóstico.
Outro: Controlo
Os patologistas irão diagnosticar cada caso de forma independente com base na sua própria experiência clínica, e irão registar tanto o tempo de diagnóstico como a confiança diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC (AUC)
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de uma semana após os diagnósticos dos médicos.
Área sob a curva
As avaliações serão realizadas dentro de uma semana após os diagnósticos dos médicos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de diagnóstico por caso
Prazo: Medido imediatamente após o diagnóstico do médico.
Tempo necessário para o patologista completar o diagnóstico de cada caso no grupo de diagnóstico assistido por IA, comparado com o grupo de diagnóstico independente. O tempo de diagnóstico é definido como a duração (em minutos/segundos) desde o início da revisão do caso até à finalização e submissão do relatório de diagnóstico no sistema do estudo.
Medido imediatamente após o diagnóstico do médico.
Pontuação de qualidade do relatório de diagnóstico
Prazo: No prazo de 1 semana após o diagnóstico inicial de cada caso.
Pontuação de qualidade dos relatórios de diagnóstico patológico no grupo de diagnóstico assistido por IA em comparação com o grupo de diagnóstico independente. A qualidade do relatório será avaliada por um painel independente de patologistas especialistas utilizando uma rubrica de pontuação predefinida (por exemplo, escala de 0-100), considerando a precisão diagnóstica, a completude, a clareza e a estrutura do relatório. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade do relatório.
No prazo de 1 semana após o diagnóstico inicial de cada caso.
Confiança diagnóstica dos patologistas
Prazo: No momento do diagnóstico de cada caso.
Confiança diagnóstica auto-reportada dos patologistas para cada caso no grupo de diagnóstico assistido por IA comparado com o grupo de diagnóstico independente. A confiança diagnóstica será classificada pelo patologista responsável numa escala Likert de [5] pontos (por exemplo, 1 = muito incerto a 5 = muito confiante) imediatamente após completar o diagnóstico. Pontuações mais altas indicam maior confiança diagnóstica.
No momento do diagnóstico de cada caso.
Satisfação dos patologistas com o modelo de patologia por IA
Prazo: Avaliado uma vez no final do período de leitura assistida por IA para cada patologista.
Satisfação global dos patologistas com o modelo de diagnóstico de patologia de IA em termos de usabilidade e eficácia percebida. A satisfação será avaliada através de um questionário estruturado que inclui itens de escala Likert que avaliam a facilidade de uso, a integração no fluxo de trabalho, a clareza dos resultados da IA, o impacto percebido na eficiência do diagnóstico e o impacto percebido na precisão e confiança do diagnóstico. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação, melhor usabilidade e maior eficácia percebida.
Avaliado uma vez no final do período de leitura assistida por IA para cada patologista.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2025-653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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