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Miglioramento delle Prestazioni del Patologo con Assistenza AI: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato

6 febbraio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Miglioramento Assistito da Modelli di Intelligenza Artificiale delle Prestazioni dei Patologi nei Compiti Diagnostici Clinici: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Controllato Randomizzato

Prevediamo di condurre uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare sistematicamente il valore aggiunto dei modelli di intelligenza artificiale basati sulla patologia nel flusso di lavoro diagnostico del cancro gastrico. Lo studio si concentrerà sul confronto dell'interpretazione della piattaforma assistita dall'IA con la lettura convenzionale indipendente dei vetrini in termini di accuratezza diagnostica (ad esempio, AUC), efficienza di lettura (ad esempio, confronto dei tempi di diagnosi), qualità dei referti diagnostici, sicurezza diagnostica (scala Likert) e soddisfazione dei patologi nei confronti dei modelli di IA. Valuteremo anche la superiorità per i patologi meno esperti (junior) e la non inferiorità per i patologi più esperti (senior). Il completamento con successo di questo progetto fornirà prove prospettiche di alto livello per supportare la distribuzione standardizzata, il controllo di qualità e l'applicazione più ampia dell'IA patologica nel percorso di cura del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso: età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti sottoposti a biopsia della mucosa gastrica o resezione chirurgica del cancro gastrico, con immagini di patologia digitale e informazioni cliniche disponibili.

Criteri di esclusione:

1.Dati mancanti o dati di qualità insufficiente per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo assistito dall'IA
I medici di questo gruppo devono utilizzare il modello diagnostico patologico basato sull'intelligenza artificiale per assistere le loro diagnosi. Il modello patologico di intelligenza artificiale fornirà un risultato previsto per ogni caso.
Altro: Modello di patologia AI
I medici di questo gruppo devono utilizzare il modello di patologia basato sull'intelligenza artificiale per supportare le loro diagnosi. Il modello di patologia basato sull'intelligenza artificiale fornirà un risultato previsto per ogni caso.
Comparatore placebo: Gruppo di Diagnosi Indipendente (Gruppo di Controllo)
In questo gruppo, i patologi diagnosticheranno indipendentemente ogni caso in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo impiegato per la diagnosi che la propria sicurezza diagnostica.
Altro: Controllo
I patologi diagnosticheranno ciascun caso in modo indipendente in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo necessario per la diagnosi che il proprio livello di fiducia diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei medici.
Area sotto la curva
Le valutazioni saranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei medici.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo diagnostico per caso
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la diagnosi del medico.
Tempo richiesto al patologo per completare la diagnosi di ciascun caso nel gruppo con diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo con diagnosi indipendente. Il tempo diagnostico è definito come la durata (in minuti/secondi) dall'inizio della revisione del caso alla finalizzazione e all'invio del referto diagnostico nel sistema dello studio
Misurato immediatamente dopo la diagnosi del medico.
Punteggio di qualità del referto diagnostico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale per ogni caso.
Punteggio di qualità dei referti diagnostici patologici nel gruppo di diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo di diagnosi indipendente. La qualità del referto sarà valutata da un comitato indipendente di patologi esperti utilizzando una rubrica di punteggio predefinita (ad esempio, scala 0-100), considerando l'accuratezza diagnostica, la completezza, la chiarezza e la struttura del referto. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del referto.
Entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale per ogni caso.
Fiducia diagnostica dei patologi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi per ogni caso.
Livello di fiducia diagnostica auto-riferito dai patologi per ciascun caso nel gruppo di diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo di diagnosi indipendente. La fiducia diagnostica sarà valutata dal patologo refertante su una scala Likert a [5] punti (esempio: 1 = molto incerto a 5 = molto fiducioso) immediatamente dopo aver completato la diagnosi. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia diagnostica.
Al momento della diagnosi per ogni caso.
Soddisfazione dei patologi per il modello di patologia AI
Lasso di tempo: Valutato una volta alla fine del periodo di lettura assistita dall'IA per ciascun patologo.
Soddisfazione complessiva dei patologi riguardo al modello diagnostico di patologia basato sull'intelligenza artificiale in termini di usabilità ed efficacia percepita. La soddisfazione sarà valutata utilizzando un questionario strutturato composto da item a scala Likert che valutano facilità d'uso, integrazione nel flusso di lavoro, chiarezza degli output dell'intelligenza artificiale, impatto percepito sull'efficienza diagnostica e impatto percepito sull'accuratezza diagnostica e sulla fiducia. Punteggi più elevati indicano maggiore soddisfazione, migliore usabilità e maggiore efficacia percepita.
Valutato una volta alla fine del periodo di lettura assistita dall'IA per ciascun patologo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2025-653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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