Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение работы патологоанатома с помощью искусственного интеллекта: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

6 февраля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Улучшение показателей работы патологоанатомов в клинических диагностических задачах с помощью моделей искусственного интеллекта: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Мы планируем провести многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для систематической оценки дополнительной ценности патологоанатомических моделей ИИ в диагностическом процессе рака желудка. В исследовании основное внимание будет уделено сравнению интерпретации платформы с поддержкой ИИ с традиционным независимым чтением срезов по таким параметрам, как диагностическая точность (например, AUC), эффективность чтения (например, сравнение времени до постановки диагноза), качество диагностических отчетов, уверенность в диагнозе (шкала Лайкерта) и удовлетворенность патологоанатомов моделями ИИ. Мы также оценим превосходство для менее опытных (младших) патологоанатомов и не меньшую эффективность для более опытных (старших) патологоанатомов. Успешное завершение этого проекта предоставит высококачественные проспективные доказательства для поддержки стандартизированного внедрения, контроля качества и более широкого применения патологоанатомического ИИ в процессе лечения рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пол: возраст ≥ 18 лет;
  2. Пациенты, проходящие биопсию слизистой оболочки желудка или хирургическую резекцию рака желудка, с доступными цифровыми патологическими изображениями и клинической информацией.

Критерии исключения:

1.Отсутствие данных или данные недостаточного качества для анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с поддержкой ИИ
Врачи в этой группе обязаны использовать модель диагностики патологии на основе ИИ для помощи в постановке диагнозов. Модель патологии на основе ИИ будет предоставлять прогнозируемый результат по каждому случаю.
Другой: AI модель патологии
Врачи в этой группе обязаны использовать модель ИИ в патологии для помощи в постановке диагнозов. Модель ИИ в патологии предоставит прогнозируемый результат для каждого случая.
Плацебо Компаратор: Независимая диагностическая группа (Контрольная группа)
В этой группе патологи будут независимо диагностировать каждый случай на основе своего собственного клинического опыта и будут фиксировать как время, затраченное на постановку диагноза, так и свою уверенность в диагнозе.
Другой: Контроль
Патологоанатомы будут независимо диагностировать каждый случай на основе собственного клинического опыта, фиксируя как время, затраченное на постановку диагноза, так и свою уверенность в диагнозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под ROC-кривой (AUC)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение одной недели после постановки диагноза врачами.
Площадь под кривой
Оценки будут проводиться в течение одной недели после постановки диагноза врачами.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое время на случай
Временное ограничение: Измерено сразу после постановки диагноза врачом.
Время, необходимое патологоанатому для постановки диагноза по каждому случаю в группе с ИИ-ассистированной диагностикой по сравнению с группой независимой диагностики. Диагностическое время определяется как продолжительность (в минутах/секундах) от начала изучения случая до окончательного оформления и отправки диагностического отчета в исследовательскую систему
Измерено сразу после постановки диагноза врачом.
Оценка качества диагностического отчета
Временное ограничение: В течение 1 недели после первоначальной диагностики для каждого случая.
Качество патологических диагностических отчетов в группе с ИИ-ассистированной диагностикой по сравнению с группой независимой диагностики. Качество отчетов будет оцениваться независимой группой экспертов-патологов с использованием предопределенной оценочной шкалы (например, шкала 0-100), учитывая диагностическую точность, полноту, ясность и структуру отчета. Более высокие баллы указывают на лучшее качество отчета.
В течение 1 недели после первоначальной диагностики для каждого случая.
Уверенность патологоанатомов в диагностике
Временное ограничение: На момент постановки диагноза для каждого случая.
Субъективная оценка уверенности в диагнозе патологоанатомов по каждому случаю в группе с ИИ-ассистированной диагностикой по сравнению с группой независимой диагностики. Уверенность в диагнозе будет оценена патологоанатомом, составляющим заключение, по 5-балльной шкале Лайкерта (например, 1 = очень не уверен, 5 = очень уверен) сразу после завершения постановки диагноза. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в диагнозе.
На момент постановки диагноза для каждого случая.
Удовлетворённость патологов моделью ИИ в патологии
Временное ограничение: Оценивается один раз в конце периода чтения с использованием искусственного интеллекта для каждого патологоанатома.
Общая удовлетворенность патологоанатомов моделью диагностики патологии с использованием ИИ в плане удобства использования и воспринимаемой эффективности. Удовлетворенность будет оцениваться с помощью структурированного вопросника, состоящего из пунктов по шкале Лайкерта, которые оценивают простоту использования, интеграцию в рабочий процесс, ясность результатов ИИ, воспринимаемое влияние на эффективность диагностики, а также воспринимаемое влияние на точность диагностики и уверенность. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность, лучшее удобство использования и большую воспринимаемую эффективность.
Оценивается один раз в конце периода чтения с использованием искусственного интеллекта для каждого патологоанатома.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2025-653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками