Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert forbedring av patologprestasjon: Et multikenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie

6. februar 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kunstig intelligens-modellassistert forbedring av patologers ytelse i kliniske diagnostiske oppgaver: Et multikenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie

Vi planlegger å gjennomføre et multicenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie for å systematisk evaluere den ekstraverdien av patologi-baserte AI-modeller i diagnostiseringsarbeidsflyten for magekreft. Studiet vil fokusere på å sammenligne AI-assistert plattformtolkning med konvensjonell uavhengig slidelesing når det gjelder diagnostisk nøyaktighet (f.eks. AUC), leseeffektivitet (f.eks. sammenligning av tid til diagnose), kvalitet på diagnostiske rapporter, diagnostisk trygghet (Likert-skala) og patologers tilfredshet med AI-modellene. Vi vil også vurdere overlegenhet for mindre erfarne (junior) patologer og ikke-underlegenhet for mer erfarne (senior) patologer. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi høynivå prospektivt bevis for å støtte standardisert implementering, kvalitetskontroll og bredere anvendelse av patologi-AI i behandlingsforløpet for magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: ≥ 18 år;
  2. Pasienter som gjennomgår gastrisk biopsi eller kirurgisk reseksjon av magekreft, med tilgjengelige digitale patologi-bilder og klinisk informasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Manglende data eller data av utilstrekkelig kvalitet for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AI-assistert gruppe
Legene i denne gruppen er pålagt å bruke AI-patologidiagnosemodellen for å assistere sine diagnoser. AI-patologimodellen vil gi et predikert resultat for hvert enkelt tilfelle.
Annen: AI-patologimodell
Legene i denne gruppen er pålagt å bruke AI-patologimodellen for å assistere sine diagnoser. AI-patologimodellen vil gi et predikert resultat for hvert tilfelle.
Placebo komparator: Uavhengig diagnosegruppe (kontrollgruppe)
I denne gruppen vil patologer uavhengig diagnostisere hvert tilfelle basert på deres egen kliniske erfaring, og vil registrere både tiden de bruker på diagnosen og deres diagnostiske sikkerhet.
Annen: Kontroll
Patologer vil uavhengig diagnostisere hvert tilfelle basert på sin egen kliniske erfaring, og vil registrere både tiden til diagnose og sin diagnostiske selvtillit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført innen en uke etter legens diagnoser.
Areal under kurven
Vurderingene vil bli utført innen en uke etter legens diagnoser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tid per sak
Tidsramme: Målt umiddelbart etter legens diagnose.
Tiden som kreves for at patologen skal fullføre diagnosen av hvert tilfelle i AI-assistent diagnosegruppen sammenlignet med den uavhengige diagnosegruppen. Diagnosetid er definert som varigheten (i minutter/sekunder) fra påbegynnelse av tilfeldsgjennomgang til ferdigstillelse og innsending av diagnoserapporten i studiesystemet
Målt umiddelbart etter legens diagnose.
Kvalitetsscore for diagnostisk rapport
Tidsramme: Innen 1 uke etter den første diagnosen for hvert tilfelle.
Kvalitetsscore for patologidiagnostiske rapporter i AI-assistert diagnosegruppe sammenlignet med uavhengig diagnosegruppe. Rapportkvalitet vil bli vurdert av en uavhengig panel med ekspertpatologer ved bruk av en forhåndsdefinert vurderingsskala (f.eks. 0-100 skala), med hensyn til diagnostisk nøyaktighet, fullstendighet, klarhet og struktur av rapporten. Høyere score indikerer bedre rapportkvalitet.
Innen 1 uke etter den første diagnosen for hvert tilfelle.
Patologers diagnostiske tillit
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet for hvert tilfelle.
Selvrapportert diagnostisk tillit hos patologer for hvert tilfelle i AI-assistert diagnosegruppe sammenlignet med den uavhengige diagnosegruppen. Diagnostisk tillit vil bli vurdert av den rapporterende patologen på en [5]-punkts Likert-skala (f.eks., 1 = svært usikker til 5 = svært trygg) umiddelbart etter å ha fullført diagnosen. Høyere skår indikerer større diagnostisk tillit.
Ved diagnosetidspunktet for hvert tilfelle.
Patologers tilfredshet med AI-patologimodellen
Tidsramme: Vurdert én gang på slutten av den KI-assisterte leseperioden for hver patolog.
Samlet tilfredshet hos patologer med AI-patologidiagnostikkmodellen når det gjelder brukervennlighet og opplevd effektivitet. Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema som består av Likert-skala-elementer som vurderer brukervennlighet, integrering i arbeidsflyt, klarhet i AI-resultater, opplevd innvirkning på diagnostisk effektivitet, og opplevd innvirkning på diagnostisk nøyaktighet og selvtillit. Høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet, bedre brukervennlighet og større opplevd effektivitet.
Vurdert én gang på slutten av den KI-assisterte leseperioden for hver patolog.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2025-653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger