Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa Wydajności Patologa Wspomagana Sztuczną Inteligencją: Wieloośrodkowe, Prospektywne, Randomizowane Badanie Kontrolowane

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wspomagana sztuczną inteligencją poprawa wydajności patologów w zadaniach diagnostycznych: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego w celu systematycznej oceny wartości dodanej modeli AI opartych na patologii w procesie diagnostycznym raka żołądka. Badanie skupi się na porównaniu interpretacji platformy wspomaganej przez AI z konwencjonalnym niezależnym odczytem szkiełek pod względem dokładności diagnostycznej (np. AUC), efektywności odczytu (np. porównanie czasu do diagnozy), jakości raportów diagnostycznych, pewności diagnostycznej (skala Likerta) oraz satysfakcji patologów z modeli AI. Ocenimy również wyższość dla mniej doświadczonych (młodszych) patologów oraz niegorszość dla bardziej doświadczonych (starszych) patologów. Pomyślne zakończenie tego projektu dostarczy wysokiej jakości prospektywnych dowodów wspierających standaryzowane wdrożenie, kontrolę jakości i szersze zastosowanie AI w patologii w ścieżce opieki nad rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć: ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci poddani biopsji błony śluzowej żołądka lub chirurgicznej resekcji raka żołądka, z dostępnymi cyfrowymi obrazami patologicznymi i informacjami klinicznymi.

Kryteria wykluczenia:

1.Brakujące dane lub dane o niewystarczającej jakości do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wspomagana sztuczną inteligencją
Lekarze w tej grupie są zobowiązani do korzystania z modelu diagnostycznego patologii AI w celu wsparcia diagnoz. Model patologii AI dostarczy przewidywany wynik dla każdego przypadku.
Inny: Model patologii AI
Lekarze w tej grupie są zobowiązani do korzystania z modelu patologii AI w celu wsparcia diagnoz. Model patologii AI dostarczy przewidywany wynik dla każdego przypadku.
Komparator placebo: Niezależna Grupa Diagnostyczna (Grupa Kontrolna)
W tej grupie patolodzy niezależnie zdiagnozują każdy przypadek w oparciu o własne doświadczenie kliniczne, zarejestrując zarówno czas potrzebny na postawienie diagnozy, jak i swoją pewność diagnostyczną.
Inny: Kontrola
Patolodzy będą niezależnie diagnozować każdy przypadek w oparciu o własne doświadczenie kliniczne i będą rejestrować zarówno czas potrzebny na postawienie diagnozy, jak i poziom pewności swojej diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia od postawienia diagnozy przez lekarzy.
Pole pod krzywą
Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia od postawienia diagnozy przez lekarzy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas diagnostyczny na przypadek
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po diagnozie lekarza.
Czas potrzebny patologowi na postawienie diagnozy w każdym przypadku w grupie z diagnozą wspomaganą sztuczną inteligencją w porównaniu z grupą z diagnozą niezależną. Czas diagnozy definiuje się jako okres (w minutach/sekundach) od rozpoczęcia przeglądu przypadku do sfinalizowania i przesłania raportu diagnostycznego w systemie badania
Zmierzono bezpośrednio po diagnozie lekarza.
Jakość raportu diagnostycznego
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po wstępnej diagnozie dla każdego przypadku.
Ocena jakości raportów diagnostycznych patologii w grupie diagnoz wspomaganych sztuczną inteligencją w porównaniu z grupą diagnoz niezależnych. Jakość raportów będzie oceniana przez niezależny panel ekspertów patologów przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali ocen (np. skala 0-100), biorąc pod uwagę dokładność diagnostyczną, kompletność, klarowność i strukturę raportu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość raportu.
W ciągu 1 tygodnia po wstępnej diagnozie dla każdego przypadku.
Pewność diagnostyczna patologów
Ramy czasowe: W momencie diagnozy dla każdego przypadku.
Zgłaszana przez siebie pewność diagnostyczna patologów dla każdego przypadku w grupie diagnozowania wspomaganego sztuczną inteligencją w porównaniu z grupą diagnozowania niezależnego. Pewność diagnostyczna będzie oceniana przez raportującego patologa w [5]-punktowej skali Likerta (np. 1 = bardzo niepewny do 5 = bardzo pewny) bezpośrednio po postawieniu diagnozy. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność diagnostyczną.
W momencie diagnozy dla każdego przypadku.
Zadowolenie patologów z modelu patologii AI
Ramy czasowe: Oceniano jednorazowo na koniec okresu odczytu wspomaganego sztuczną inteligencją dla każdego patologa.
Ogólne zadowolenie patologów z modelu diagnostycznego patologii AI pod względem użyteczności i postrzeganej skuteczności. Zadowolenie będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zawierającego pozycje w skali Likerta, które oceniają łatwość użycia, integrację z przepływem pracy, przejrzystość wyników AI, postrzegany wpływ na efektywność diagnostyczną oraz postrzegany wpływ na dokładność diagnostyczną i pewność siebie. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie, lepszą użyteczność i większą postrzeganą skuteczność.
Oceniano jednorazowo na koniec okresu odczytu wspomaganego sztuczną inteligencją dla każdego patologa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2025-653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami