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ENDOCARE-SCREEN : Étude de dépistage des dysfonctionnements métaboliques hépatiques (ENDOCARE-SCREE)

13 janvier 2026 mis à jour par: Jarosław Drobnik

Développement d'une Base de Données de Cas Métaboliques et Prévalence de la Dysfonction Hépatique Métabolique (MAFLD/MASLD) chez les Personnes Présentant des Caractéristiques du Syndrome Métabolique - Étude de Dépistage (ENDOCARE - SCREEN)

L'étude ENDOCARE-SCREEN est une étude de dépistage observationnelle, transversale, monocentrique, conçue pour évaluer la prévalence, les phénotypes et les déterminants de la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction métabolique (MASLD/MAFLD) chez les adultes présentant des composantes du syndrome métabolique.
Jusqu'à 10 000 participants âgés de ≥18 ans présentant un surpoids, une obésité ou des facteurs de risque métaboliques subiront un dépistage standardisé comprenant un questionnaire de santé, des mesures anthropométriques, une évaluation de la pression artérielle, des analyses de laboratoire et une échographie hépatique.
L'étude vise à générer un ensemble de données métaboliques-hépatiques complet intégrant des données cliniques, de laboratoire, d'imagerie et de mode de vie.
Les données collectées seront utilisées pour identifier les facteurs de risque métaboliques et comportementaux de la MASLD, caractériser les phénotypes de la maladie et soutenir le développement de modèles prédictifs.
L'étude ENDOCARE-SCREEN servira également de plateforme de qualification pour sélectionner les participants éligibles pour un essai contrôlé randomisé interventionnel ultérieur (ENDOCARE-SUPPORT).
L'étude implique des procédures à risque minimal couramment utilisées en pratique clinique et suit les principes éthiques décrits dans la Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La maladie du foie stéatosique associée à une dysfonction métabolique (MASLD/MAFLD) est actuellement la maladie chronique du foie la plus courante dans le monde et représente la manifestation hépatique du syndrome métabolique. Malgré sa prévalence élevée, les données de dépistage standardisées à grande échelle intégrant des facteurs métaboliques, d'imagerie et de mode de vie sont limitées en Europe centrale et orientale. L'étude ENDOCARE-SCREEN comble cette lacune en mettant en œuvre un programme de dépistage structuré dans une population ambulatoire en situation réelle. L'étude recueille des données sociodémographiques, métaboliques, comportementales et d'imagerie détaillées, permettant un phénotypage complet de la dysfonction hépatique chez les individus présentant un risque métabolique. En plus des objectifs épidémiologiques, l'étude évalue la préparation des participants à la modification du mode de vie et aux outils de santé numérique, soutenant la mise en œuvre future d'interventions personnalisées assistées par la technologie. Les données générées dans ENDOCARE-SCREEN éclaireront la prise de décision clinique, les stratégies de santé publique et la conception d'études interventionnelles ultérieures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-558
        • Endocare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'un syndrome potentiel de MAFLD/MASLD

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m²) et/ou tour de taille augmenté et/ou au moins un facteur de risque métabolique (par exemple, hypertension, dyslipidémie, intolérance au glucose/prédiabète/diabète de type 2), selon les modalités du programme de dépistage.
  • Participation au programme de dépistage ENDOCARE.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour le traitement des données de santé.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive significative, trouble psychiatrique sévère aigu, barrière linguistique).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies hépatiques avancées connues à l'inclusion (les participants peuvent être exclus des analyses principales et/ou décrits séparément, selon le protocole d'analyse statistique).
  • Refus des procédures de dépistage clés (par exemple, prélèvement sanguin ou échographie hépatique) empêchant la détermination de l'état hépatique.
  • Refus du traitement des données conformément aux exigences du RGPD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe 1
Dépistage de la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de MAFLD/MASLD
Délai: Visite de référence (visite de dépistage unique)
Proportion de participants répondant aux critères MAFLD/MASLD selon les définitions actuelles
Visite de référence (visite de dépistage unique)
Distribution de la sévérité de la stéatose hépatique à l'échographie hépatique
Délai: Baseline (visite de dépistage unique)
Grade de stéatose à l'échographie (0-3) : légère (1), modérée (2), sévère (3).
Baseline (visite de dépistage unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la MAFLD et le fardeau du syndrome métabolique
Délai: Valeur de base
Relation entre le statut de MAFLD et le nombre de composantes du syndrome métabolique
Valeur de base
Association entre la MAFLD et le statut glycémique
Délai: Baseline
Relation entre la MAFLD et les marqueurs du diabète/prédiabète (par exemple, la glycémie à jeun/l'HbA1c collectée)
Baseline
Association entre la MAFLD et le profil lipidique
Délai: Ligne de base
Relation entre la MAFLD et les paramètres lipidiques tels que collectés dans les laboratoires de routine
Ligne de base
Prédicteurs indépendants de la MAFLD et de la stéatose modérée à sévère
Délai: Référence
Modèles multivariés (par exemple, régression logistique) identifiant les prédicteurs de la MAFLD et de la stéatose modérée à sévère
Référence
MAFLD/maladie hépatique précédemment non diagnostiquée
Délai: Référence de base
Proportion de participants avec une stéatopathie métabolique associée à l'alcool (MAFLD)/anomalies hépatiques nouvellement identifiées lors du dépistage
Référence de base
Rendement d'éligibilité pour la phase interventionnelle
Délai: Ligne de base
Proportion des participants sélectionnés répondant aux critères de qualification prédéfinis pour la deuxième étape (ENDOCARE-SUPPORT)
Ligne de base
Association entre la MAFLD et les paramètres anthropométriques
Délai: Ligne de base
Relation entre la stéatopathie métabolique associée à une dysfonction métabolique (MAFLD) et l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils comportementaux et motivationnels liés à la MAFLD
Délai: Ligne de base
Regroupements de modes de vie (alimentation, activité physique, stimulants) en relation avec la présence de MAFLD
Ligne de base
Acceptation et besoins concernant les fonctionnalités de santé numérique/applications
Délai: Ligne de base
Préférences autodéclarées pour orienter le développement de l'application ENDOCARE
Ligne de base
Sensibilisation à la stéatose hépatique et préparation à modifier son mode de vie
Délai: Ligne de base
Conscience auto-déclarée de la maladie du foie gras et volonté de changer de mode de vie évaluées à l'aide du questionnaire structuré spécifique à l'étude ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness (score 0-10 : des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience de la maladie du foie gras et une plus grande volonté de mettre en œuvre des changements de mode de vie)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jarosław Drobnik

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2026

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les résultats agrégés anonymisés peuvent être partagés dans des publications scientifiques et des présentations lors de conférences.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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