Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDOCARE-SCREEN: Badanie Przesiewowe Zaburzeń Metabolicznych Wątroby (ENDOCARE-SCREE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jarosław Drobnik

Utworzenie bazy danych przypadków metabolicznych i częstości występowania metabolicznej dysfunkcji wątroby (MAFLD/MASLD) u osób z cechami zespołu metabolicznego – badanie przesiewowe (ENDOCARE – SCREEN)

Badanie ENDOCARE-SCREEN to jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie przesiewowe, którego celem jest ocena częstości występowania, fenotypów i determinant metabolicznej dysfunkcji związanej ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD/MAFLD) u dorosłych z komponentami zespołu metabolicznego. Do 10 000 uczestników w wieku ≥18 lat z nadwagą, otyłością lub czynnikami ryzyka metabolicznego przejdzie standaryzowane badania przesiewowe, w tym kwestionariusz zdrowotny, pomiary antropometryczne, ocenę ciśnienia krwi, badania laboratoryjne i ultrasonografię wątroby. Celem badania jest stworzenie kompleksowego zbioru danych metaboliczno-wątrobowych integrującego dane kliniczne, laboratoryjne, obrazowe i dotyczące stylu życia. Zebrane dane zostaną wykorzystane do identyfikacji metabolicznych i behawioralnych czynników ryzyka MASLD, scharakteryzowania fenotypów choroby oraz wsparcia rozwoju modeli predykcyjnych. Badanie ENDOCARE-SCREEN będzie również służyć jako platforma kwalifikacyjna do wyboru uprawnionych uczestników do kolejnego interwencyjnego randomizowanego badania kontrolowanego (ENDOCARE-SUPPORT). Badanie obejmuje procedury o minimalnym ryzyku, rutynowo stosowane w praktyce klinicznej, i przestrzega zasad etycznych określonych w Deklaracji Helsińskiej oraz wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD/MAFLD) jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie i stanowi wątrobową manifestację zespołu metabolicznego. Pomimo jej wysokiej częstości występowania, w Europie Środkowej i Wschodniej brakuje szeroko zakrojonych, standaryzowanych danych przesiewowych integrujących czynniki metaboliczne, obrazowe i związane ze stylem życia. Badanie ENDOCARE-SCREEN wypełnia tę lukę poprzez wdrożenie strukturyzowanego programu przesiewowego w rzeczywistej populacji ambulatoryjnej. Badanie zbiera szczegółowe dane socjodemograficzne, metaboliczne, behawioralne i obrazowe, umożliwiając kompleksowe fenotypowanie dysfunkcji wątroby u osób z ryzykiem metabolicznym. Oprócz celów epidemiologicznych, badanie ocenia gotowość uczestników do modyfikacji stylu życia i wykorzystania narzędzi cyfrowego zdrowia, wspierając przyszłe wdrożenie spersonalizowanych, wspomaganych technologią interwencji. Dane wygenerowane w ramach ENDOCARE-SCREEN będą informować o podejmowaniu decyzji klinicznych, strategiach zdrowia publicznego oraz projektowaniu kolejnych badań interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potencjalnym zespołem MAFLD/MASLD

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m²) i/lub zwiększony obwód talii i/lub co najmniej jeden czynnik ryzyka metabolicznego (np. nadciśnienie, dyslipidemia, upośledzona glikemia na czczo/stan przedcukrzycowy/cukrzyca typu 2), zgodnie z programem przesiewowym.
  • Uczestnictwo w programie przesiewowym ENDOCARE.
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na przetwarzanie danych zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, ostre ciężkie zaburzenia psychiczne, bariera językowa).
  • Część lub karmienie piersią.
  • Znane zaawansowane choroby wątroby w punkcie wyjścia (uczestnicy mogą zostać wykluczeni z głównych analiz i/lub opisani osobno, zgodnie z SAP).
  • Odmowa kluczowych procedur przesiewowych (np. pobrania krwi lub USG wątroby) uniemożliwiająca określenie stanu wątroby.
  • Odmowa przetwarzania danych zgodnie z wymogami RODO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Badania przesiewowe w kierunku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MAFLD/MASLD
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (pojedyncza wizyta przesiewowa)
Proporcja uczestników spełniających kryteria MAFLD/MASLD według aktualnych definicji
Wizyta wstępna (pojedyncza wizyta przesiewowa)
Rozkład ciężkości stłuszczenia wątroby w badaniu USG wątroby
Ramy czasowe: Podstawowa linia (pojedyncza wizyta przesiewowa)
Stopień stłuszczenia w badaniu USG (0-3): łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3).
Podstawowa linia (pojedyncza wizyta przesiewowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między MAFLD a obciążeniem zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Związek między statusem MAFLD a liczbą składników zespołu metabolicznego
Linia wyjściowa
Związek między MAFLD a stanem glikemicznym
Ramy czasowe: Stan początkowy
Związek między MAFLD a markerami cukrzycy/stanu przedcukrzycowego (np. glukoza na czczo/HbA1c według zebranych danych)
Stan początkowy
Związek między MAFLD a profilem lipidowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Związek między MAFLD a parametrami lipidowymi zebranymi w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Linia wyjściowa
Niezależne czynniki prognostyczne MAFLD oraz umiarkowanej do ciężkiej stłuszczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Modele wielozmienne (np. regresja logistyczna) identyfikujące predyktory MAFLD i umiarkowanego do ciężkiego stłuszczenia
Linia podstawowa
Wcześniej nierozpoznana MAFLD/choroba wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników z nowo zidentyfikowanym MAFLD/zaburzeniami wątroby podczas badań przesiewowych
Linia bazowa
Wydajność kwalifikowalności dla etapu interwencyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja uczestników badania spełniających wstępnie zdefiniowane kryteria kwalifikacyjne do drugiego etapu (ENDOCARE-SUPPORT)
Linia bazowa
Związek między MAFLD a parametrami antropometrycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Związek między MAFLD a wskaźnikiem masy ciała (BMI) i obwodem talii
Wartość wyjściowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile behawioralne i motywacyjne związane z MAFLD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Klastry stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, używki) w odniesieniu do występowania MAFLD
Wartość wyjściowa
Akceptacja i potrzeby dotyczące funkcji cyfrowego zdrowia/aplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Samodzielnie zgłaszane preferencje w celu wsparcia rozwoju aplikacji ENDOCARE
Wartość wyjściowa
Świadomość stłuszczenia wątroby i gotowość do zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszana świadomość stłuszczenia wątroby i gotowość do zmiany stylu życia oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza świadomości i gotowości do zmiany stylu życia ENDOCARE opracowanego specjalnie do badań (wynik 0-10: wyższe wyniki wskazują na większą świadomość stłuszczenia wątroby i większą gotowość do wprowadzenia zmian w stylu życia)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jarosław Drobnik

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Zanonimizowane, zagregowane wyniki mogą być udostępniane w publikacjach naukowych i prezentacjach konferencyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami