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ENDOCARE-SCREEN: Estudo de Rastreio da Disfunção Metabólica Hepática (ENDOCARE-SCREE)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jarosław Drobnik

Desenvolvimento de uma Base de Dados de Casos Metabólicos e Prevalência de Disfunção Hepática Metabólica (MAFLD/MASLD) em Indivíduos com Características de Síndrome Metabólica - Estudo de Rastreio (ENDOCARE - SCREEN)

O estudo ENDOCARE-SCREEN é um estudo de rastreio observacional transversal, de centro único, concebido para avaliar a prevalência, fenótipos e determinantes da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MASLD/MAFLD) em adultos com componentes da síndrome metabólica. Até 10.000 participantes com idade ≥18 anos com excesso de peso, obesidade ou fatores de risco metabólicos serão submetidos a um rastreio padronizado que inclui um questionário de saúde, medições antropométricas, avaliação da pressão arterial, testes laboratoriais e ultrassonografia hepática. O estudo visa gerar um conjunto de dados metabólico-hepático abrangente que integre dados clínicos, laboratoriais, de imagem e de estilo de vida. Os dados recolhidos serão utilizados para identificar fatores de risco metabólicos e comportamentais para a MASLD, caracterizar fenótipos da doença e apoiar o desenvolvimento de modelos preditivos. O estudo ENDOCARE-SCREEN servirá também como uma plataforma de qualificação para selecionar participantes elegíveis para um posterior ensaio controlado aleatorizado intervencionista (ENDOCARE-SUPPORT). O estudo envolve procedimentos de risco mínimo rotineiramente utilizados na prática clínica e segue os princípios éticos delineados na Declaração de Helsínquia e nas diretrizes das Boas Práticas Clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD/MAFLD) é atualmente a doença hepática crónica mais comum em todo o mundo e representa a manifestação hepática da síndrome metabólica. Apesar da sua elevada prevalência, dados de rastreio padronizados em grande escala que integrem fatores metabólicos, de imagem e de estilo de vida são limitados na Europa Central e de Leste. O estudo ENDOCARE-SCREEN aborda esta lacuna através da implementação de um programa de rastreio estruturado numa população ambulatória do mundo real. O estudo recolhe dados sociodemográficos, metabólicos, comportamentais e de imagem detalhados, permitindo uma fenotipagem abrangente da disfunção hepática em indivíduos com risco metabólico. Para além dos objetivos epidemiológicos, o estudo avalia a prontidão dos participantes para a modificação do estilo de vida e ferramentas de saúde digital, apoiando a futura implementação de intervenções personalizadas e assistidas por tecnologia. Os dados gerados no ENDOCARE-SCREEN irão informar a tomada de decisão clínica, as estratégias de saúde pública e o desenho de estudos de intervenção subsequentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-558
        • Endocare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com potencial síndrome de MAFLD/MASLD

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Excesso de peso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m²) e/ou perímetro abdominal aumentado e/ou pelo menos um fator de risco metabólico (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, glicemia de jejum alterada/pré-diabetes/diabetes tipo 2), conforme aplicável no programa de rastreio.
  • Participação no programa de rastreio ENDOCARE.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o processamento de dados relacionados com a saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade para fornecer consentimento informado (por exemplo, défice cognitivo significativo, perturbação psiquiátrica grave aguda, barreira linguística).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doenças hepáticas avançadas conhecidas no início (os participantes podem ser excluídos das análises primárias e/ou descritos separadamente, de acordo com o SAP).
  • Recusa de procedimentos de rastreio essenciais (por exemplo, colheita de sangue ou ecografia hepática) que impeçam a determinação do estado do fígado.
  • Recusa do processamento de dados nos termos dos requisitos do RGPD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo 1
Rastreio de Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de MAFLD/MASLD
Prazo: Linha de base (visita única de rastreio)
Proporção de participantes que cumprem os critérios de MAFLD/MASLD de acordo com as definições atuais
Linha de base (visita única de rastreio)
Distribuição da gravidade da esteatose hepática na ecografia hepática
Prazo: Baseline (visita única de triagem)
Grau de esteatose por ultrassom (0-3): ligeira (1), moderada (2), grave (3).
Baseline (visita única de triagem)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre MAFLD e carga da síndrome metabólica
Prazo: Linha de base
Relação entre o estado MAFLD e o número de componentes da síndrome metabólica
Linha de base
Associação entre MAFLD e estado glicémico
Prazo: Linha de base
Relação entre MAFLD e marcadores de diabetes/pré-diabetes (por exemplo, glicemia em jejum/HbA1c, conforme recolhidos)
Linha de base
Associação entre MAFLD e perfil lipídico
Prazo: Baseline
Relação entre MAFLD e parâmetros lipídicos recolhidos em análises de rotina
Baseline
Preditores independentes de MAFLD e de esteatose moderada a grave
Prazo: Baseline
Modelos multivariáveis (ex.: regressão logística) que identificam preditores de DHGNA e de esteatose moderada a grave
Baseline
MAFLD/doença hepática previamente não diagnosticada
Prazo: Linha de Base
Proporção de participantes com MAFLD/anormalidades hepáticas recentemente identificadas durante o rastreio
Linha de Base
Taxa de elegibilidade para a fase de intervenção
Prazo: Linha de Base
Proporção de participantes rastreados que cumprem os critérios de qualificação pré-definidos para a segunda etapa (ENDOCARE-SUPPORT)
Linha de Base
Associação entre MAFLD e parâmetros antropométricos
Prazo: Baseline
Relação entre MAFLD e o índice de massa corporal (IMC) e o perímetro da cintura
Baseline

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis comportamentais e motivacionais relacionados com MAFLD
Prazo: Baseline
Clusters de estilo de vida (dieta, atividade física, estimulantes) em relação à presença de MAFLD
Baseline
Aceitação e necessidades relativas a funcionalidades de saúde digital/aplicativos
Prazo: Linha de Base
Preferências auto-reportadas para informar o desenvolvimento da aplicação ENDOCARE
Linha de Base
Consciencialização sobre fígado gordo e prontidão para mudar o estilo de vida
Prazo: Baseline
Autoperceção da consciência da doença do fígado gordo e prontidão para mudar o estilo de vida avaliada utilizando um Questionário de Consciência e Prontidão de Estilo de Vida ENDOCARE estruturado e específico do estudo (pontuação 0-10: pontuações mais altas indicam maior consciência da doença do fígado gordo e maior prontidão para implementar mudanças no estilo de vida)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jarosław Drobnik

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente. Os resultados agregados anonimizados podem ser partilhados em publicações científicas e apresentações em conferências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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