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ENDOCARE-SCREEN: Studio di Screening per la Disfunzione Metabolica Epatica (ENDOCARE-SCREE)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Jarosław Drobnik

Sviluppo di un Database di Casi Metabolici e Prevalenza di Disfunzione Epatica Metabolica (MAFLD/MASLD) in Individui con Caratteristiche di Sindrome Metabolica - Studio di Screening (ENDOCARE - SCREEN)

Lo studio ENDOCARE-SCREEN è uno studio di screening osservazionale, trasversale, monocentrico, progettato per valutare la prevalenza, i fenotipi e i determinanti della malattia del fegato grasso steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD/MAFLD) negli adulti con componenti della sindrome metabolica.
Fino a 10.000 partecipanti di età ≥18 anni con sovrappeso, obesità o fattori di rischio metabolici saranno sottoposti a uno screening standardizzato che include un questionario sanitario, misurazioni antropometriche, valutazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio ed ecografia epatica.
Lo studio mira a generare un set di dati metabolici-epatici completo che integri dati clinici, di laboratorio, di imaging e sullo stile di vita.
I dati raccolti saranno utilizzati per identificare i fattori di rischio metabolici e comportamentali per la MASLD, caratterizzare i fenotipi della malattia e supportare lo sviluppo di modelli predittivi.
Lo studio ENDOCARE-SCREEN servirà anche come piattaforma di qualificazione per selezionare i partecipanti idonei per un successivo studio controllato randomizzato interventistico (ENDOCARE-SUPPORT).
Lo studio coinvolge procedure a rischio minimo utilizzate di routine nella pratica clinica e segue i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki e nelle linee guida della Buona Pratica Clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD/MAFLD) è attualmente la malattia epatica cronica più comune a livello mondiale e rappresenta la manifestazione epatica della sindrome metabolica. Nonostante la sua alta prevalenza, i dati di screening standardizzati su larga scala che integrano fattori metabolici, di imaging e di stile di vita sono limitati nell'Europa centrale e orientale. Lo studio ENDOCARE-SCREEN affronta questa lacuna implementando un programma di screening strutturato in una popolazione ambulatoriale del mondo reale. Lo studio raccoglie dati sociodemografici, metabolici, comportamentali e di imaging dettagliati, consentendo una fenotipizzazione completa della disfunzione epatica negli individui con rischio metabolico. Oltre agli obiettivi epidemiologici, lo studio valuta la disponibilità dei partecipanti alla modifica dello stile di vita e agli strumenti di salute digitale, supportando la futura implementazione di interventi personalizzati e assistiti dalla tecnologia. I dati generati in ENDOCARE-SCREEN informeranno il processo decisionale clinico, le strategie di salute pubblica e la progettazione di successivi studi di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-558
        • Endocare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con potenziale sindrome MAFLD/MASLD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25 kg/m²) e/o circonferenza vita aumentata e/o almeno un fattore di rischio metabolico (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno/prediabete/diabete di tipo 2), secondo quanto applicabile nel programma di screening.
  • Partecipazione al programma di screening ENDOCARE.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per il trattamento dei dati relativi alla salute.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, significativo deficit cognitivo, grave disturbo psichiatrico acuto, barriera linguistica).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie epatiche avanzate note al basale (i partecipanti possono essere esclusi dalle analisi primarie e/o descritti separatamente, secondo il SAP).
  • Rifiuto delle procedure di screening chiave (ad esempio, prelievo di sangue o ecografia epatica) che impediscono la determinazione dello stato del fegato.
  • Rifiuto del trattamento dei dati ai sensi dei requisiti del GDPR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Screening per la Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della MAFLD/MASLD
Lasso di tempo: Baseline (visita di screening singola)
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri MAFLD/MASLD secondo le definizioni attuali
Baseline (visita di screening singola)
Distribuzione della gravità della steatosi epatica all'ecografia epatica
Lasso di tempo: Baseline (visita di screening singola)
Grado di steatosi ecografica (0-3): lieve (1), moderata (2), grave (3).
Baseline (visita di screening singola)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra MAFLD e carico della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra lo stato di MAFLD e il numero di componenti della sindrome metabolica
Baseline
Associazione tra MAFLD e stato glicemico
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra MAFLD e marcatori di diabete/prediabete (ad esempio, glicemia a digiuno/HbA1c come raccolti)
Baseline
Associazione tra MAFLD e profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra MAFLD e parametri lipidici come raccolti nei laboratori di routine
Baseline
Predittori indipendenti di MAFLD e steatosi da moderata a severa
Lasso di tempo: Baseline
Modelli multivariabili (ad esempio, regressione logistica) che identificano i predittori di MAFLD e steatosi da moderata a grave
Baseline
MAFLD/malattia epatica precedentemente non diagnosticata
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di partecipanti con MAFLD/anomalie epatiche di nuova identificazione durante lo screening
Baseline
Rendimento di eleggibilità per la fase interventistica
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di partecipanti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di qualificazione predefiniti per la seconda fase (ENDOCARE-SUPPORT)
Baseline
Associazione tra MAFLD e parametri antropometrici
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra MAFLD e indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita
Baseline

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili comportamentali e motivazionali correlati alla MAFLD
Lasso di tempo: Baseline
Cluster di stile di vita (dieta, attività fisica, stimolanti) in relazione alla presenza di MAFLD
Baseline
Accettazione e necessità riguardanti le caratteristiche della salute digitale/app
Lasso di tempo: Baseline
Preferenze auto-riferite per informare lo sviluppo dell'app ENDOCARE
Baseline
Consapevolezza del fegato grasso e disponibilità a cambiare lo stile di vita
Lasso di tempo: Baseline
Consapevolezza auto-riferita della malattia del fegato grasso e disponibilità a modificare lo stile di vita valutate utilizzando un questionario strutturato specifico dello studio ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness (punteggio 0-10: punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza della malattia del fegato grasso e maggiore disponibilità a implementare cambiamenti nello stile di vita)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jarosław Drobnik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I risultati aggregati de-identificati potranno essere condivisi in pubblicazioni scientifiche e presentazioni a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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