Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOCARE-SCREEN: Screeningundersøgelse for metabolisk leverdysfunktion (ENDOCARE-SCREE)

13. januar 2026 opdateret af: Jarosław Drobnik

Udvikling af en database over metaboliske tilfælde og forekomst af metabolisk leversvigt (MAFLD/MASLD) hos personer med metabolisk syndroms karakteristika - screeningsundersøgelse (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-studiet er et enkeltcenter, observationsbaseret, tværsnitsundersøgende screeningsstudie, der er designet til at vurdere forekomsten, fænotyperne og bestemmelsesfaktorerne for metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD/MAFLD) hos voksne med komponenter af metabolisk syndrom. Op til 10.000 deltagere i alderen ≥18 år med overvægt, fedme eller metaboliske risikofaktorer vil gennemgå standardiseret screening inklusive et sundhedsspørgeskema, antropometriske målinger, blodtryksmåling, laboratorieundersøgelser og leverultralyd. Studiet har til formål at generere et omfattende metabolisk-hepatisk datasæt, der integrerer kliniske, laboratorie, billeddannende og livsstilsdata. Indsamlede data vil blive brugt til at identificere metaboliske og adfærdsmæssige risikofaktorer for MASLD, karakterisere sygdomsfænotyper og støtte udviklingen af prædiktive modeller. ENDOCARE-SCREEN-studiet vil også fungere som et kvalifikationsplatform til udvælgelse af kvalificerede deltagere til en efterfølgende interventionel randomiseret kontrolleret undersøgelse (ENDOCARE-SUPPORT). Studiet involverer minimalrisikoprocedurer, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, og følger etiske principper beskrevet i Helsingfors-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD/MAFLD) er i øjeblikket den mest almindelige kroniske leversygdom i hele verden og repræsenterer den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom. Trods dens høje prævalens er der begrænsede standardiserede screeningsdata i stor skala, der integrerer metaboliske, billeddiagnostiske og livsstilsfaktorer i Centrale og Østeuropa. ENDOCARE-SCREEN-studiet adresserer denne mangel ved at implementere et struktureret screeningsprogram i en virkelig ambulant population. Studiet indsamler detaljerede sociodemografiske, metaboliske, adfærdsmæssige og billeddiagnostiske data, hvilket muliggør omfattende fænotypering af leverdysfunktion hos personer med metabolisk risiko. Udover epidemiologiske mål vurderer studiet deltagernes parathed til livsstilsændring og digitale sundhedsværktøjer, hvilket understøtter den fremtidige implementering af personlige, teknologiassisterede interventioner. Data genereret i ENDOCARE-SCREEN vil informere klinisk beslutningstagning, folkesundhedsstrategier og designet af efterfølgende interventionsstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med potentielt MAFLD/MASLD-syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m²) og/eller forøget taljeomkreds og/eller mindst én metabolisk risikofaktor (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, nedsat fastende glukose/prediabetes/type 2-diabetes), som gælder ifølge screeningsprogrammet.
  • Deltagelse i ENDOCARE screeningsprogrammet.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til behandling af sundhedsrelaterede data.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse, akut alvorlig psykisk lidelse, sprogbarriere).
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt fremskreden leversygdom ved baseline (deltagere kan udelukkes fra primære analyser og/eller beskrives separat, ifølge SAP).
  • Afvisning af centrale screeningsprocedurer (f.eks. blodprøvetagning eller leverultralyd), der forhindrer bestemmelse af leverstatus.
  • Afvisning af databehandling under GDPR-krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Screening for metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af MAFLD/MASLD
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningsbesøg)
Andel af deltagere, der opfylder MAFLD/MASLD-kriterier i henhold til aktuelle definitioner
Baseline (enkelt screeningsbesøg)
Fordeling af sværhedsgraden af leversfedt på leverultralyd
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningsbesøg)
Ultralyd steatosegrad (0-3): mild (1), moderat (2), svær (3).
Baseline (enkelt screeningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem MAFLD og metabolsk syndromsbyrde
Tidsramme: Udgångspunkt
Forholdet mellem MAFLD-status og antallet af metabolisk syndrom-komponenter
Udgångspunkt
Sammenhæng mellem MAFLD og glykæmisk status
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem MAFLD og diabetes/prediabetes markører (f.eks. fastende glukose/HbA1c som indsamlet)
Baseline
Sammenhæng mellem MAFLD og lipidprofil
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem MAFLD og lipidparametre som indsamlet i rutinemæssige laboratorieanalyser
Baseline
Uafhængige prædiktorer for MAFLD og moderat til svær steatose
Tidsramme: Baseline
Multivariable modeller (f.eks. logistisk regression), der identificerer prædiktorer for MAFLD og moderat til svær steatose
Baseline
Tidligere udiagnosticeret MAFLD/leversygdom
Tidsramme: Baseline
Andel af deltagere med nyopdaget MAFLD/leverabnormaliteter under screening
Baseline
Eligibilitetsudbytte for interventionsstadiet
Tidsramme: Baseline
Andel af screenede deltagere, der opfylder de foruddefinerede kvalifikationskriterier for anden fase (ENDOCARE-SUPPORT)
Baseline
Association mellem MAFLD og antropometriske parametre
Tidsramme: Udgangspunkt
Forholdet mellem MAFLD og body mass index (BMI) og taljeomkreds
Udgangspunkt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige og motivationsmæssige profiler relateret til MAFLD
Tidsramme: Udgangsniveau
Livsstilsklynger (kost, fysisk aktivitet, stimulanser) i forhold til MAFLD-tilstedeværelse
Udgangsniveau
Accept og behov vedrørende digitale sundheds-/app-funktioner
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede præferencer til at informere ENDOCARE app-udvikling
Baseline
Bevidsthed om fedtlever og parathed til at ændre livsstil
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret bevidsthed om fedtlever og parathed til at ændre livsstil vurderet ved hjælp af en struktureret, studie-specifik ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness Questionnaire (score 0-10: højere score indikerer større bevidsthed om fedtlever og højere parathed til at implementere livsstilsændringer)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jarosław Drobnik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt offentligt. De-identifierede aggregerede resultater kan blive delt i videnskabelige publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger