Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOCARE-SCREEN: Studie for screening av metabolisk leversvikt (ENDOCARE-SCREE)

13. januar 2026 oppdatert av: Jarosław Drobnik

Utvikling av en database for metabolske tilfeller og forekomst av metabolsk leversvikt (MAFLD/MASLD) hos personer med metabolsk syndrom karakteristikker - screeningsstudie (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-studiet er et enkelt-senter, observasjonelt, tverrsnitts-screeningstudie designet for å vurdere forekomst, fenotyper og determinanter av metabolisk dysfunksjon-assosiert steatotisk lever sykdom (MASLD/MAFLD) hos voksne med komponenter av metabolsk syndrom. Opptil 10 000 deltakere i alderen ≥18 år med overvekt, fedme eller metabolske risikofaktorer vil gjennomgå standardisert screening inkludert et helsespørreskjema, antropometriske målinger, blodtrykksvurdering, laboratorietesting og leverultralyd. Studiet har som mål å generere et omfattende metabolsk-hepatisk datasett som integrerer kliniske, laboratorie, bilde- og livsstilsdata. Innsamlede data vil bli brukt til å identifisere metabolske og atferdsmessige risikofaktorer for MASLD, karakterisere sykdomsfenotyper og støtte utviklingen av prediktive modeller. ENDOCARE-SCREEN-studiet vil også tjene som et kvalifiseringsplattform for å velge kvalifiserte deltakere til en påfølgende intervensjonell randomisert kontrollert studie (ENDOCARE-SUPPORT). Studiet involverer minimalrisikoprosedyrer som rutinemessig brukes i klinisk praksis og følger etiske prinsipper beskrevet i Helsingforserklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD/MAFLD) er for tiden den vanligste kroniske leversykdommen i verden og representerer den hepatiske manifestasjonen av metabolsk syndrom. Til tross for høy prevalens, er det begrenset med storskala standardiserte screeningsdata som integrerer metabolske, bilde- og livsstilsfaktorer i Sentral- og Øst-Europa. ENDOCARE-SCREEN-studien adresserer dette gapet ved å implementere et strukturert screeningsprogram i en reell ambulant populasjon. Studien samler detaljerte sosiodemografiske, metabolske, atferdsmessige og bildebaserte data, noe som muliggjør omfattende fenotypering av leversvikt hos individer med metabolsk risiko. I tillegg til epidemiologiske målsetninger, vurderer studien deltakernes beredskap for livsstilsendring og digitale helseverkøy, og støtter fremtidig implementering av personlig tilpassede, teknologiassisterte intervensjoner. Data generert i ENDOCARE-SCREEN vil bidra til klinisk beslutningstaking, folkehelsestrategier og utforming av påfølgende intervensjonsstudier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med potensielt MAFLD/MASLD-syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–75 år.
  • Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m²) og/eller økt midjemål og/eller minst én metabolsk risikofaktor (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt fasteglukose/prediabetes/type 2-diabetes), etter gjeldende screeningprogram.
  • Deltakelse i ENDOCARE-screeningprogrammet.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke, inkludert samtykke til behandling av helserelaterte data.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svikt, akut alvorlig psykisk lidelse, språkbarriere).
  • Svangerskap eller amming.
  • Kjent avansert leversykdom ved inklusjon (deltakere kan ekskluderes fra primæranalyser og/eller beskrives separat, i henhold til SAP).
  • Avvisning av nødvendige screeningprosedyrer (f.eks. blodprøvetaking eller leverultralyd) som hindrer fastsettelse av leverstatus.
  • Avvisning av databehandling i henhold til GDPR-krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1
Screening for metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MAFLD/MASLD
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningbesøk)
Andel av deltakere som oppfyller MAFLD/MASLD-kriterier i henhold til gjeldende definisjoner
Baseline (enkelt screeningbesøk)
Fordeling av leversteatose alvorlighetsgrad på ultralyd av lever
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningsbesøk)
Ultralyd steatosegrad (0-3): mild (1), moderat (2), alvorlig (3).
Baseline (enkelt screeningsbesøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom MAFLD og metabolsk syndromsbyrde
Tidsramme: Baseline
Sammenhengen mellom MAFLD-status og antall komponenter i metabolsk syndrom
Baseline
Sammenheng mellom MAFLD og glykemisk status
Tidsramme: Utgangspunkt
Forholdet mellom MAFLD og diabetes/prediabetes-markører (f.eks. fasteglukose/HbA1c som ble innsamlet)
Utgangspunkt
Sammenhengen mellom MAFLD og lipidprofil
Tidsramme: Baseline
Sammenheng mellom MAFLD og lipidparametre som samles inn i rutinemessige laboratorieanalyser
Baseline
Uavhengige prediktorer for MAFLD og moderat til alvorlig steatose
Tidsramme: Utgangspunkt
Multivariable modeller (f.eks. logistisk regresjon) som identifiserer prediktorer for MAFLD og moderat til alvorlig steatose
Utgangspunkt
Tidligere udiagnostisert MAFLD/leversykdom
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel deltakere med nyoppdaget MAFLD/leveravvik under screening
Utgangspunkt
Eligibilitetsutbytte for intervensjonsfasen
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel av screenede deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriterier for andre etappe (ENDOCARE-SUPPORT)
Utgangspunkt
Sammenheng mellom MAFLD og antropometriske parametre
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellom MAFLD og kroppsmasseindeks (BMI) og midjemål
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessige og motiverende profiler relatert til MAFLD
Tidsramme: Utgangspunkt
Livsstilsklynger (kosthold, fysisk aktivitet, stimulanter) i forhold til MAFLD-tilstedeværelse
Utgangspunkt
Aksept og behov vedrørende digitale helse-/app-funksjoner
Tidsramme: Utgangspunkt
Selvrapporterte preferanser for å informere ENDOCARE-apputvikling
Utgangspunkt
Bevissthet om fettlever og beredskap til å endre livsstil
Tidsramme: Utgangspunkt
Selvrapportert bevissthet om fettleversykdom og beredskap for å endre livsstil vurdert ved bruk av en strukturert studie-spesifikk ENDOCARE Livsstilsbevissthets- og Beredskapsundersøkelse (score 0-10: høyere score indikerer større bevissthet om fettleversykdom og høyere beredskap for å implementere livsstilsendringer)
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jarosław Drobnik

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig. Avidentifiserte aggregerte resultater kan deles i vitenskapelige publikasjoner og konferansepresentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger