Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENDOCARE-SCREEN: Studie för screening av metabolisk leversvikt (ENDOCARE-SCREE)

13 januari 2026 uppdaterad av: Jarosław Drobnik

Utveckling av en databas för metabola fall och förekomst av metabola leversjukdomar (MAFLD/MASLD) hos individer med metabola syndromkarakteristika - Screeningstudie (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-studien är en encenter, observationsbaserad, tvärsnittsstudie som är utformad för att bedöma förekomsten, fenotyperna och bestämmande faktorer för metabol dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD/MAFLD) hos vuxna med komponenter av metabola syndromet. Upp till 10 000 deltagare i åldern ≥18 år med övervikt, fetma eller metaboliska riskfaktorer kommer att genomgå standardiserad screening inklusive en hälsokompletterande frågeformulär, antropometriska mätningar, blodtrycksbedömning, laboratorietester och leverultraljud. Studien syftar till att generera en omfattande metabolt-leverdatamängd som integrerar kliniska, laboratorie-, bild- och livsstilsdata. Insamlad data kommer att användas för att identifiera metaboliska och beteendemässiga riskfaktorer för MASLD, karakterisera sjukdomsfenotyper och stödja utvecklingen av prediktiva modeller. ENDOCARE-SCREEN-studien kommer också att fungera som en kvalificeringsplattform för att välja berättigade deltagare för en efterföljande interventionsbaserad randomiserad kontrollerad studie (ENDOCARE-SUPPORT). Studien involverar procedurer med minimal risk som rutinmässigt används i klinisk praxis och följer de etiska principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för God klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD/MAFLD) är för närvarande den vanligaste kroniska leversjukdomen i världen och utgör den hepatiska manifestationen av metabola syndromet. Trots sin höga prevalens är storskaliga standardiserade screeningdata som integrerar metaboliska, bildgivande och livsstilsfaktorer begränsade i Central- och Östeuropa. ENDOCARE-SCREEN-studien adresserar denna brist genom att implementera ett strukturerat screeningprogram i en verklighetsbaserad ambulant population. Studien samlar detaljerade sociodemografiska, metaboliska, beteendemässiga och bildgivande data, vilket möjliggör omfattande fenotypning av leversvikt hos individer med metabol risk. Förutom epidemiologiska mål bedömer studien deltagarnas beredskap för livsstilsförändring och digitala hälsoverktyg, vilket stöder den framtida implementeringen av personanpassade, teknikassisterade interventioner. Data som genereras i ENDOCARE-SCREEN kommer att informera kliniskt beslutsfattande, folkhälsostrategier och utformningen av efterföljande interventionsstudier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med potentiellt MAFLD/MASLD-syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–75 år.
  • Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m²) och/eller ökad midjeomfång och/eller minst en metabolisk riskfaktor (t.ex. hypertoni, dyslipidemi, nedsatt fastande glukos/prediabetes/typ 2-diabetes), i enlighet med screeningsprogrammet.
  • Deltagande i ENDOCARE-screeningsprogrammet.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för behandling av hälsorelaterade data.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. betydande kognitiv nedsättning, akut allvarlig psykisk störning, språkbarriär).
  • Graviditet eller amning.
  • Kända avancerade leversjukdomar vid baseline (deltagare kan uteslutas från primäranalyser och/eller beskrivas separat, enligt SAP).
  • Vägran att genomgå nyckelscreeningsprocedurer (t.ex. blodprovstagning eller levers ultraljud) som hindrar fastställande av leverstatus.
  • Vägran mot databehandling enligt GDPR-kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Grupp 1
Screening för metabol dysfunktion-associerad steatos lever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MAFLD/MASLD
Tidsram: Baseline (ett enda screeningsbesök)
Andel deltagare som uppfyller MAFLD/MASLD-kriterier enligt nuvarande definitioner
Baseline (ett enda screeningsbesök)
Fördelning av leverskattningsgrad på levers ultraljud
Tidsram: Baslinje (ett enda screeningsbesök)
Ultrasoundsteatosgrad (0-3): mild (1), måttlig (2), svår (3).
Baslinje (ett enda screeningsbesök)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan MAFLD och metabolt syndromsbelastning
Tidsram: Baslinje
Samband mellan MAFLD-status och antal metabola syndromkomponenter
Baslinje
Samband mellan MAFLD och glykemisk status
Tidsram: Baslinje
Samband mellan MAFLD och diabetes/prediabetesmarkörer (t.ex. fastande glukos/HbA1c som samlats in)
Baslinje
Samband mellan MAFLD och lipidprofil
Tidsram: Baslinje
Sambandet mellan MAFLD och lipidparametrar som samlas in i rutinmässiga laboratorieanalyser
Baslinje
Oberoende prediktorer för MAFLD och måttlig till svär steatos
Tidsram: Baslinje
Multivariabla modeller (t.ex. logistisk regression) som identifierar prediktorer för MAFLD och måttlig till svär steatos
Baslinje
Tidigare odiagnostiserad MAFLD/leversjukdom
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med nyidentifierad MAFLD/leversjukdomar under screening
Baslinje
Behörighetsutbyte för interventionsstadiet
Tidsram: Baslinje
Andel av screenade deltagare som uppfyller fördefinierade kvalifikationskriterier för det andra steget (ENDOCARE-SUPPORT)
Baslinje
Samband mellan MAFLD och antropometriska parametrar
Tidsram: Baslinje
Relation mellan MAFLD och kroppsmassaindex (BMI) samt midjeomfång
Baslinje

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende- och motivationsprofiler relaterade till MAFLD
Tidsram: Baslinje
Livsstilskluster (kost, fysisk aktivitet, stimulanter) i förhållande till MAFLD-förekomst
Baslinje
Accepterande och behov avseende digitala hälso-/appfunktioner
Tidsram: Baslinje
Självrapporterade preferenser för att informera utvecklingen av ENDOCARE-appen
Baslinje
Medvetenhet om fettlever och beredskap att förändra livsstil
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad medvetenhet om fettleversjukdom och beredskap att ändra livsstil utvärderad med ett strukturerat studiespecifikt ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness Questionnaire (poäng 0-10: högre poäng indikerar större medvetenhet om fettleversjukdom och högre beredskap att implementera livsstilsförändringar)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jarosław Drobnik

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2026

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt. Avidentifierade aggregerade resultat kan delas i vetenskapliga publikationer och konferenspresentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar