Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDOCARE-SCREEN: Studie naar Metabole Leverdisfunctie Screening (ENDOCARE-SCREE)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Jarosław Drobnik

Ontwikkeling van een Database van Metabole Gevallen en Prevalentie van Metabole Leverdisfunctie (MAFLD/MASLD) bij Personen met Metabool Syndroom Kenmerken - Screeningsstudie (ENDOCARE - SCREEN)

De ENDOCARE-SCREEN-studie is een observationeel, cross-sectioneel screeningsonderzoek in één centrum, ontworpen om de prevalentie, fenotypes en determinanten van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD/MAFLD) bij volwassenen met componenten van het metabool syndroom te beoordelen. Tot 10.000 deelnemers van ≥18 jaar met overgewicht, obesitas of metabole risicofactoren ondergaan een gestandaardiseerde screening, inclusief een gezondheidsvragenlijst, antropometrische metingen, bloeddrukmeting, laboratoriumtesten en leverechografie. Het onderzoek heeft tot doel een uitgebreide metabool-hepatische dataset te genereren die klinische, laboratorium-, beeldvormings- en leefstijlgegevens integreert. Verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om metabole en gedragsrisicofactoren voor MASLD te identificeren, ziektefenotypes te karakteriseren en de ontwikkeling van voorspellende modellen te ondersteunen. De ENDOCARE-SCREEN-studie zal ook dienen als een kwalificatieplatform voor het selecteren van in aanmerking komende deelnemers voor een daaropvolgende interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie (ENDOCARE-SUPPORT). De studie omvat procedures met minimaal risico die routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk en volgt de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD/MAFLD) is momenteel de meest voorkomende chronische leverziekte wereldwijd en vertegenwoordigt de hepatische manifestatie van het metabool syndroom. Ondanks de hoge prevalentie zijn grootschalige gestandaardiseerde screeningsgegevens die metabole, beeldvormende en leefstijlfactoren integreren beperkt in Centraal- en Oost-Europa. De ENDOCARE-SCREEN studie adresseert deze leemte door een gestructureerd screeningsprogramma te implementeren in een real-world poliklinische populatie. De studie verzamelt gedetailleerde sociodemografische, metabole, gedrags- en beeldvormende gegevens, waardoor uitgebreide fenotypering van leverdisfunctie bij personen met metabool risico mogelijk is. Naast epidemiologische doelstellingen beoordeelt de studie de bereidheid van deelnemers voor leefstijlmodificatie en digitale gezondheidsinstrumenten, wat toekomstige implementatie van gepersonaliseerde, technologie-gestuurde interventies ondersteunt. De in ENDOCARE-SCREEN gegenereerde gegevens zullen klinische besluitvorming, volksgezondheidsstrategieën en het ontwerp van daaropvolgende interventiestudies informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met mogelijk MAFLD/MASLD-syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m²) en/of verhoogde middelomtrek en/of ten minste één metabool risicofactor (bijvoorbeeld hypertensie, dyslipidemie, gestoorde nuchtere glucose/prediabetes/diabetes type 2), zoals van toepassing volgens screeningsprogramma.
  • Deelname aan het ENDOCARE screeningsprogramma.
  • In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen, inclusief toestemming voor de verwerking van gezondheidsgerelateerde gegevens.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen (bijvoorbeeld significante cognitieve beperking, acute ernstige psychiatrische aandoening, taalbarrière).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende gevorderde leverziekten bij aanvang (deelnemers kunnen worden uitgesloten van primaire analyses en/of apart worden beschreven, volgens SAP).
  • Weigering van belangrijke screeningsprocedures (bijvoorbeeld bloedafname of leverechografie) waardoor de leverstatus niet kan worden bepaald.
  • Weigering van gegevensverwerking volgens de AVG-vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Groep 1
Screening voor Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van MAFLD/MASLD
Tijdsspanne: Baseline (enkele screeningsbezoek)
Aandeel van deelnemers dat voldoet aan MAFLD/MASLD-criteria volgens huidige definities
Baseline (enkele screeningsbezoek)
Verdeling van de ernst van hepatische steatose op leverechografie
Tijdsspanne: Baseline (enkel screeningsbezoek)
Ultrasound steatosegraad (0-3): mild (1), matig (2), ernstig (3).
Baseline (enkel screeningsbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Association tussen MAFLD en metabool syndroom last
Tijdsspanne: Baseline
Relatie tussen MAFLD-status en aantal metabool syndroomcomponenten
Baseline
Association tussen MAFLD en glykemische status
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Relatie tussen MAFLD en diabetes/prediabetes markers (bijv. nuchtere glucose/HbA1c zoals verzameld)
Uitgangswaarde
Verband tussen MAFLD en lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline
Relatie tussen MAFLD en lipidenparameters zoals verzameld in routinelaboratoria
Baseline
Onafhankelijke voorspellers van MAFLD en matige tot ernstige steatose
Tijdsspanne: Baseline
Multivariabele modellen (bijv. logistische regressie) die voorspellers van MAFLD en matige tot ernstige steatose identificeren
Baseline
Voorheen niet gediagnosticeerde MAFLD/leverziekte
Tijdsspanne: Baseline
Aandeel deelnemers met nieuw geïdentificeerde MAFLD/leverafwijkingen tijdens screening
Baseline
Geschiktheidsrendement voor de interventiefase
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Aandeel gescreende deelnemers dat voldoet aan de vooraf vastgestelde kwalificatiecriteria voor de tweede fase (ENDOCARE-SUPPORT)
Uitgangswaarde
Verband tussen MAFLD en antropometrische parameters
Tijdsspanne: Baseline
Relatie tussen MAFLD en body mass index (BMI) en middelomtrek
Baseline

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrags- en motivationele profielen gerelateerd aan MAFLD
Tijdsspanne: Basislijn
Levensstijlclusters (voeding, lichaamsbeweging, stimulerende middelen) in relatie tot MAFLD-aanwezigheid
Basislijn
Acceptatie en behoeften met betrekking tot digitale gezondheid-/app-functies
Tijdsspanne: Baseline
Zelfgerapporteerde voorkeuren om de ontwikkeling van de ENDOCARE-app te informeren
Baseline
Bewustzijn van vette lever en bereidheid om levensstijl te veranderen
Tijdsspanne: Baseline
Zelfgerapporteerd bewustzijn van leververvetting en bereidheid tot leefstijlverandering beoordeeld met een gestructureerde, studiespecifieke ENDOCARE Leefstijl Bewustzijn en Bereidheidsvragenlijst (score 0-10: hogere scores duiden op groter bewustzijn van leververvetting en hogere bereidheid om leefstijlveranderingen te implementeren)
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jarosław Drobnik

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld. Gedeïdentificeerde geaggregeerde resultaten kunnen worden gedeeld in wetenschappelijke publicaties en conferentiepresentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen