Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENDOCARE-SCREEN: Исследование по скринингу метаболической дисфункции печени (ENDOCARE-SCREE)

13 января 2026 г. обновлено: Jarosław Drobnik

Создание базы данных метаболических случаев и распространенности метаболической дисфункции печени (MAFLD/MASLD) у лиц с характеристиками метаболического синдрома - скрининговое исследование (ENDOCARE - SCREEN)

Исследование ENDOCARE-SCREEN представляет собой одноцентровое, наблюдательное, перекрестное скрининговое исследование, разработанное для оценки распространенности, фенотипов и детерминант метаболической дисфункции, ассоциированной со стеатозной болезнью печени (MASLD/MAFLD), у взрослых с компонентами метаболического синдрома. До 10 000 участников в возрасте ≥18 лет с избыточным весом, ожирением или метаболическими факторами риска пройдут стандартизированный скрининг, включающий анкету о состоянии здоровья, антропометрические измерения, оценку артериального давления, лабораторные исследования и ультразвуковое исследование печени. Цель исследования — создание комплексного метаболически-печеночного набора данных, интегрирующего клинические, лабораторные, визуализационные и данные об образе жизни. Собранные данные будут использованы для выявления метаболических и поведенческих факторов риска MASLD, характеристики фенотипов заболевания и поддержки разработки прогностических моделей. Исследование ENDOCARE-SCREEN также послужит платформой для квалификации и отбора подходящих участников для последующего интервенционного рандомизированного контролируемого исследования (ENDOCARE-SUPPORT). Исследование включает процедуры с минимальным риском, обычно используемые в клинической практике, и следует этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации и руководствах по Надлежащей клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Метаболически ассоциированная стеатозная болезнь печени (MASLD/MAFLD) в настоящее время является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени во всем мире и представляет собой печеночное проявление метаболического синдрома. Несмотря на высокую распространенность, стандартизированные данные крупномасштабного скрининга, интегрирующие метаболические, визуализационные и факторы образа жизни, ограничены в Центральной и Восточной Европе. Исследование ENDOCARE-SCREEN восполняет этот пробел путем внедрения структурированной программы скрининга в реальной амбулаторной популяции. В исследовании собираются подробные социодемографические, метаболические, поведенческие и визуализационные данные, что позволяет проводить комплексное фенотипирование дисфункции печени у лиц с метаболическим риском. Помимо эпидемиологических целей, исследование оценивает готовность участников к изменению образа жизни и использованию цифровых инструментов здравоохранения, поддерживая будущее внедрение персонализированных, технологически поддерживаемых вмешательств. Данные, полученные в ENDOCARE-SCREEN, будут информировать клиническое принятие решений, стратегии общественного здравоохранения и разработку последующих интервенционных исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katarzyna Tejza, MSc
  • Номер телефона: +48 71 726 67 00
  • Электронная почта: k.tejza@endocare.wroclaw.pl

Места учебы

  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-558
        • Endocare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с потенциальным синдромом MAFLD/MASLD

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет.
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м²) и/или увеличенная окружность талии и/или наличие хотя бы одного метаболического фактора риска (например, гипертония, дислипидемия, нарушенная гликемия натощак/преддиабет/сахарный диабет 2 типа), в соответствии с программой скрининга.
  • Участие в скрининговой программе ENDOCARE.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие, включая согласие на обработку данных о здоровье.

Критерии исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие (например, значительные когнитивные нарушения, острое тяжелое психическое расстройство, языковой барьер).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известные запущенные заболевания печени на момент включения (участники могут быть исключены из первичных анализов и/или описаны отдельно, согласно SAP).
  • Отказ от ключевых процедур скрининга (например, забор крови или УЗИ печени), препятствующий определению состояния печени.
  • Отказ от обработки данных в соответствии с требованиями GDPR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа 1
Скрининг на метаболическую дисфункцию-ассоциированную стеатозную болезнь печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространённость МАЖБП/МАСЖБП
Временное ограничение: Базовый уровень (один скрининговый визит)
Доля участников, соответствующих критериям MAFLD/MASLD согласно текущим определениям
Базовый уровень (один скрининговый визит)
Распределение степени стеатоза печени по данным ультразвукового исследования печени
Временное ограничение: Базовый уровень (одноразовое скрининговое посещение)
Ультразвуковая степень стеатоза (0-3): легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3).
Базовый уровень (одноразовое скрининговое посещение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между MAFLD и метаболическим синдромом
Временное ограничение: Исходный уровень
Связь между статусом МАЖБП и количеством компонентов метаболического синдрома
Исходный уровень
Связь между МАЖБП и гликемическим статусом
Временное ограничение: Исходный уровень
Взаимосвязь между MAFLD и маркерами диабета/преддиабета (например, уровень глюкозы натощак/НbA1c, как указано в данных)
Исходный уровень
Ассоциация между МАЖБП и липидным профилем
Временное ограничение: Исходный уровень
Взаимосвязь между МАЖБП и липидными параметрами, собранными в рамках рутинных лабораторных исследований
Исходный уровень
Независимые предикторы МАЖБП и умеренного-тяжелого стеатоза
Временное ограничение: Исходный уровень
Многопеременные модели (например, логистическая регрессия), идентифицирующие предикторы МАЖБП и умеренного-тяжелого стеатоза
Исходный уровень
Ранее недиагностированная МАЖБП/заболевание печени
Временное ограничение: Исходный уровень
Доля участников с впервые выявленными MAFLD/патологиями печени в ходе скрининга
Исходный уровень
Доступность для интервенционного этапа
Временное ограничение: Исходный уровень
Доля прошедших скрининг участников, соответствующих предварительно определенным критериям отбора для второго этапа (ENDOCARE-SUPPORT)
Исходный уровень
Ассоциация между МАЖБП и антропометрическими параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень
Связь между МАЖБП и индексом массы тела (ИМТ) и окружностью талии
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие и мотивационные профили, связанные с MAFLD
Временное ограничение: Исходный уровень
Кластеры образа жизни (питание, физическая активность, стимуляторы) в связи с наличием МАЖБП
Исходный уровень
Принятие и потребности в отношении функций цифрового здравоохранения/приложений
Временное ограничение: Исходный уровень
Самооценка предпочтений для информирования о разработке приложения ENDOCARE
Исходный уровень
Осознание жировой болезни печени и готовность изменить образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень
Самооценка осведомленности о жировой болезни печени и готовности к изменению образа жизни, оцененная с использованием структурированного специфического для исследования вопросника ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness Questionnaire (баллы 0-10: более высокие баллы указывают на большую осведомленность о жировой болезни печени и более высокую готовность к внедрению изменений образа жизни)
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jarosław Drobnik

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично распространяться. Обезличенные агрегированные результаты могут быть представлены в научных публикациях и на конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками