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ENDOCARE-SCREEN: Screening-Studie zu metabolischen Leberfunktionsstörungen (ENDOCARE-SCREE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Jarosław Drobnik

Entwicklung einer Datenbank für Stoffwechselfälle und Prävalenz der metabolischen Leberfunktionsstörung (MAFLD/MASLD) bei Personen mit metabolischem Syndrom - Screening-Studie (ENDOCARE - SCREEN)

Die ENDOCARE-SCREEN-Studie ist eine einzentrische, beobachtende, querschnittliche Screening-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Prävalenz, Phänotypen und Determinanten der mit metabolischer Dysfunktion assoziierten Steatotischen Lebererkrankung (MASLD/MAFLD) bei Erwachsenen mit Komponenten des metabolischen Syndroms zu bewerten. Bis zu 10.000 Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren mit Übergewicht, Adipositas oder metabolischen Risikofaktoren werden einem standardisierten Screening unterzogen, einschließlich eines Gesundheitsfragebogens, anthropometrischer Messungen, Blutdruckbewertung, Labortests und Leberultraschall. Die Studie zielt darauf ab, einen umfassenden metabolisch-hepatischen Datensatz zu generieren, der klinische, Labor-, Bildgebungs- und Lebensstildaten integriert. Die gesammelten Daten werden verwendet, um metabolische und verhaltensbezogene Risikofaktoren für MASLD zu identifizieren, Krankheitsphänotypen zu charakterisieren und die Entwicklung von Vorhersagemodellen zu unterstützen. Die ENDOCARE-SCREEN-Studie dient auch als Qualifikationsplattform für die Auswahl geeigneter Teilnehmer für eine nachfolgende interventionelle randomisierte kontrollierte Studie (ENDOCARE-SUPPORT). Die Studie umfasst minimal risikobehaftete Verfahren, die routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet werden, und folgt den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der Richtlinien der Guten Klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatotische Lebererkrankung (MASLD/MAFLD) ist derzeit die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit und stellt die hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms dar. Trotz ihrer hohen Prävalenz sind groß angelegte standardisierte Screening-Daten, die metabolische, bildgebende und Lebensstilfaktoren integrieren, in Mittel- und Osteuropa begrenzt. Die ENDOCARE-SCREEN-Studie schließt diese Lücke durch die Implementierung eines strukturierten Screening-Programms in einer realen ambulanten Population. Die Studie erfasst detaillierte soziodemografische, metabolische, verhaltensbezogene und bildgebende Daten, die eine umfassende Phänotypisierung der Leberfunktionsstörung bei Personen mit metabolischem Risiko ermöglichen. Zusätzlich zu epidemiologischen Zielen bewertet die Studie die Bereitschaft der Teilnehmer zu Lebensstiländerungen und digitalen Gesundheitstools und unterstützt die zukünftige Implementierung personalisierter, technologiegestützter Interventionen. Die in ENDOCARE-SCREEN generierten Daten werden klinische Entscheidungsfindung, öffentliche Gesundheitsstrategien und das Design nachfolgender Interventionsstudien informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit potenziellem MAFLD/MASLD-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m²) und/oder erhöhter Taillenumfang und/oder mindestens ein metabolischer Risikofaktor (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, gestörte Nüchternglukose/Prädiabetes/Typ-2-Diabetes), wie im Screening-Programm anwendbar.
  • Teilnahme am ENDOCARE-Screening-Programm.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, akute schwere psychiatrische Störung, Sprachbarriere).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte fortgeschrittene Lebererkrankungen bei Studienbeginn (Teilnehmer können von primären Analysen ausgeschlossen und/oder separat beschrieben werden, gemäß SAP).
  • Ablehnung wichtiger Screening-Verfahren (z. B. Blutentnahme oder Leberultraschall), die die Bestimmung des Leberstatus verhindern.
  • Ablehnung der Datenverarbeitung gemäß den DSGVO-Anforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1
Screening für die metabolisch assoziierte Steatotische Lebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von MAFLD/MASLD
Zeitfenster: Baseline (einzelner Screening-Termin)
Anteil der Teilnehmer, die gemäß aktueller Definitionen die MAFLD/MASLD-Kriterien erfüllen
Baseline (einzelner Screening-Termin)
Verteilung des Schweregrads der hepatischen Steatose im Leberultraschall
Zeitfenster: Baseline (einzelner Screening-Besuch)
Ultraschall-Steatosegrad (0-3): mild (1), moderat (2), schwer (3).
Baseline (einzelner Screening-Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen MAFLD und metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD-Status und Anzahl der Komponenten des metabolischen Syndroms
Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und glykämischem Status
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Diabetes-/Prädiabetes-Markern (z. B. gesammelte Nüchternblutzucker-/HbA1c-Werte)
Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Lipidparametern, wie sie in Routinelaboren erhoben werden
Baseline
Unabhängige Prädiktoren für MAFLD und mäßige bis schwere Steatose
Zeitfenster: Ausgangswert
Multivariable Modelle (z. B. logistische Regression), die Prädiktoren für MAFLD und moderate bis schwere Steatose identifizieren
Ausgangswert
Zuvor undiagnostizierte MAFLD/Leberschädigung
Zeitfenster: Baseline
Anteil der Teilnehmer mit neu identifizierten MAFLD/Leberanomalien während des Screenings
Baseline
Teilnahmequote für die Interventionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert
Anteil der gescreenten Teilnehmer, die die vordefinierten Qualifikationskriterien für die zweite Stufe (ENDOCARE-SUPPORT) erfüllen
Ausgangswert
Zusammenhang zwischen MAFLD und anthropometrischen Parametern
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens- und motivationsbezogene Profile im Zusammenhang mit MAFLD
Zeitfenster: Ausgangswert
Lebensstil-Cluster (Ernährung, körperliche Aktivität, Stimulanzien) in Bezug auf MAFLD-Präsenz
Ausgangswert
Akzeptanz und Bedürfnisse bezüglich digitaler Gesundheits-/App-Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert
Selbstberichtete Präferenzen zur Entwicklung der ENDOCARE-App
Ausgangswert
Bewusstsein für Fettleber und Bereitschaft zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Ausgangswert
Selbstberichtetes Bewusstsein für Fettlebererkrankung und Bereitschaft zur Lebensstiländerung, bewertet mit einem strukturierten, studienspezifischen ENDOCARE-Lifestyle-Bewusstseins- und Bereitschaftsfragebogen (Score 0–10: höhere Werte zeigen ein größeres Bewusstsein für die Fettlebererkrankung und eine höhere Bereitschaft zur Umsetzung von Lebensstiländerungen an)
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jarosław Drobnik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich geteilt. Nicht identifizierbare aggregierte Ergebnisse können in wissenschaftlichen Publikationen und Konferenzpräsentationen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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