Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDOCARE-SCREEN: Metabolisen maksatoimintahäiriön seulontatutkimus (ENDOCARE-SCREE)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jarosław Drobnik

Metabolisten tapausten tietokannan kehittäminen ja metabolisen maksatoimintahäiriön (MAFLD/MASLD) esiintyvyys henkilöillä, joilla on metabolisen oireyhtymän piirteitä - seulontatutkimus (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-tutkimus on yksikeskuksinen, havainnointiin perustuva, poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida metabolisen häiriön liittyvän rasvamaksan sairauden (MASLD/MAFLD) esiintyvyyttä, fenotyyppejä ja määrääviä tekijöitä aikuisilla, joilla on metabolisen oireyhtymän osatekijöitä. Jopa 10 000 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on ylipainoa, lihavuutta tai metabolisia riskitekijöitä, käy läpi standardoidun seulonnan, joka sisältää terveyskyselyn, antropometriset mittaukset, verenpaineen arvioinnin, laboratoriotestit ja maksan ultraäänitutkimuksen. Tutkimuksen tavoitteena on luoda kattava metabolis-hepaattinen tietojoukko, joka yhdistää kliinisen, laboratorio-, kuvantamis- ja elämäntapatietoja. Kerättyjä tietoja käytetään MASLD:n metabolisten ja käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseen, sairauden fenotyyppien karakterisointiin ja ennustavien mallien kehittämisen tukemiseen. ENDOCARE-SCREEN-tutkimus toimii myös valintaplattiformina kelvollisten osallistujien valitsemiseen myöhempää interventiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (ENDOCARE-SUPPORT) varten. Tutkimus sisältää vähäriskiä olevia menetelmiä, joita käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä, ja noudattaa Helsingin julistuksessa ja Hyvän kliinisen käytännön ohjeissa esitettyjä eettisiä periaatteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolisen häiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD/MAFLD) on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti yleisin krooninen maksasairaus ja edustää metabolisen oireyhtymän maksan ilmenemismuotoa. Sen korkeasta esiintyvyydestä huolimatta laajamittaiset standardoidut seulontatiedot, jotka yhdistävät metaboliset, kuvantamis- ja elämäntapatekijät, ovat vähäisiä Keski- ja Itä-Euroopassa. ENDOCARE-SCREEN-tutkimus korjaa tätä aukkoa toteuttamalla strukturoidun seulontaohjelman todellisessa avohoitoväestössä. Tutkimus kerää yksityiskohtaisia sosiodemografisia, metabolisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kuvantamistietoja, mikä mahdollistaa kattavan fenotyypityksen maksatoimintahäiriöistä henkilöillä, joilla on metabolisia riskitekijöitä. Epidemiologisten tavoitteiden lisäksi tutkimus arvioi osallistujien valmiutta elämäntapamuutoksiin ja digitaalisiin terveystyökaluihin, tukien tulevien personoitujen, teknologia-avusteisten interventioiden toteuttamista. ENDOCARE-SCREEN-tutkimuksessa tuotetut tiedot auttavat kliinisessä päätöksenteossa, julkisen terveydenhuollon strategioissa ja myöhempien interventiotutkimusten suunnittelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-558
        • Endocare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaalisen MAFLD/MASLD-oireyhtymän omaavat henkilöt

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Ylipaino tai lihavuus (painoindeksi ≥ 25 kg/m²) ja/tai suurentunut vyötärönympärys ja/tai vähintään yksi metabolinen riskitekijä (esim. hypertonia, dyslipidemia, häiriintynyt paastoverensokeri/prediabetes/tyypin 2 diabetes), soveltuen seulontaohjelman mukaisesti.
  • Osallistuminen ENDOCARE-seulontaohjelmaan.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien suostumus terveystietojen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. merkittävä kognitiivinen heikentymä, akuutti vakava psyykkinen häiriö, kielimuuri).
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnetut edenneet maksasairaudet alkuvaiheessa (osallistujat voidaan sulkea pois ensisijaisista analyyseistä ja/tai kuvata erikseen, SAP:n mukaisesti).
  • Keskeisten seulontamenetelmien kieltäytyminen (esim. verinäytteenotto tai maksan ultraäänitutkimus), mikä estää maksan tilan määrittämisen.
  • Tietojen käsittelyn kieltäytyminen GDPR-vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä 1
Metabolisen toimintahäiriön liittyvän rasvamaksan seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAFLD/MASLD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (yksi seulontakäynti)
Osallistujien osuus, joka täyttää MAFLD/MASLD-kriteerit nykyisten määritelmien mukaisesti
Perustaso (yksi seulontakäynti)
Maksan rasvakudoksen vakavuuden jakautuminen maksan ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (yksi seulontakäynti)
Ultraäänirasvan määräasteikko (0-3): lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3).
Perustaso (yksi seulontakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys MAFLD:n ja metabolisen oireyhtymän taakan välillä
Aikaikkuna: Perusarvot
Suhde MAFLD-tilan ja metabolisen oireyhtymän osatekijöiden lukumäärän välillä
Perusarvot
Yhteys MAFLD:n ja glukoositasapainon välillä
Aikaikkuna: Perustaso
MAFLD:n ja diabeteksen/prediabeteksen merkkiaineiden (esim. kerätty nälkäverensokeri/HbA1c) välinen suhde
Perustaso
Yhteys MAFLD:n ja lipidiprofiilin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Suhde MAFLD:n ja rutiinilaboratoriossa kerättyjen lipidiparametrien välillä
Perustaso
MAFLD:n ja keskivaikean tai vaikean rasvakertymän riippumattomat ennustetekijät
Aikaikkuna: Perustaso
Monimuuttujamallit (esim. logistinen regressio), jotka tunnistavat MAFLD:n ja kohtalaisen tai vaikean rasvamaksan ennustetekijät
Perustaso
Aiemmin diagnosoimaton MAFLD/maksa sairaus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien osuus, joilla havaittiin uusi MAFLD/maksan poikkeavuus seulonnan aikana
Perustaso
Interventionaalisen vaiheen kelpoisuusmäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen valikoituneiden osallistujien osuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit toisessa vaiheessa (ENDOCARE-SUPPORT)
Perustaso
Yhteys MAFLD:n ja antropometristen parametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
MAFLD:n ja painoindeksin (BMI) sekä vyötärönympäryksen välinen suhde
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymiseen ja motivaatioon liittyvät profiilit, jotka liittyvät MAFLD:ään
Aikaikkuna: Perustaso
Elämäntaparyhmät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, stimulantit) suhteessa MAFLD:n esiintymiseen
Perustaso
Hyväksyntä ja tarpeet digitaalisen terveyden/sovellusominaisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitujen mieltymysten hyödyntäminen ENDOCARE-sovelluksen kehityksessä
Perustaso
Rasvamaksan tietoisuus ja valmius muuttaa elämäntapoja
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitu rasvamaksan sairauden tietoisuus ja valmius muuttaa elämäntapoja arvioitiin käyttäen rakenteellista tutkimukseen erityisesti kehitettyä ENDOCARE Elämäntapojen Tietoisuus- ja Valmiuskyselyä (pistemäärä 0-10: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasvamaksan sairauden tietoisuutta ja suurempaa valmiutta toteuttaa elämäntapamuutoksia)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jarosław Drobnik

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Anonymisoituja yhdistettyjä tuloksia voidaan jakaa tieteellisissä julkaisuissa ja konferenssiesityksissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia