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ENDOCARE-SCREEN: Estudio de Cribado de Disfunción Metabólica Hepática (ENDOCARE-SCREE)

13 de enero de 2026 actualizado por: Jarosław Drobnik

Desarrollo de una Base de Datos de Casos Metabólicos y Prevalencia de Disfunción Hepática Metabólica (MAFLD/MASLD) en Individuos Con Características del Síndrome Metabólico - Estudio de Cribado (ENDOCARE - SCREEN)

El estudio ENDOCARE-SCREEN es un estudio de cribado observacional transversal de un solo centro diseñado para evaluar la prevalencia, fenotipos y determinantes de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD/MAFLD) en adultos con componentes del síndrome metabólico. Hasta 10.000 participantes de edad ≥18 años con sobrepeso, obesidad o factores de riesgo metabólico se someterán a un cribado estandarizado que incluye un cuestionario de salud, mediciones antropométricas, evaluación de la presión arterial, pruebas de laboratorio y ecografía hepática. El estudio tiene como objetivo generar un conjunto de datos metabólico-hepático integral que integre datos clínicos, de laboratorio, de imagen y de estilo de vida. Los datos recopilados se utilizarán para identificar factores de riesgo metabólicos y conductuales para la MASLD, caracterizar los fenotipos de la enfermedad y apoyar el desarrollo de modelos predictivos. El estudio ENDOCARE-SCREEN también servirá como plataforma de calificación para seleccionar participantes elegibles para un posterior ensayo controlado aleatorizado de intervención (ENDOCARE-SUPPORT). El estudio implica procedimientos de riesgo mínimo utilizados de forma rutinaria en la práctica clínica y sigue los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki y las directrices de Buena Práctica Clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD/MAFLD) es actualmente la enfermedad hepática crónica más común en todo el mundo y representa la manifestación hepática del síndrome metabólico. A pesar de su alta prevalencia, los datos de cribado estandarizados a gran escala que integran factores metabólicos, de imagen y de estilo de vida son limitados en Europa Central y Oriental. El estudio ENDOCARE-SCREEN aborda esta brecha mediante la implementación de un programa de cribado estructurado en una población ambulatoria del mundo real. El estudio recopila datos sociodemográficos, metabólicos, conductuales y de imagen detallados, lo que permite una fenotipificación integral de la disfunción hepática en individuos con riesgo metabólico. Además de los objetivos epidemiológicos, el estudio evalúa la disposición de los participantes para la modificación del estilo de vida y las herramientas de salud digital, apoyando la futura implementación de intervenciones personalizadas asistidas por tecnología. Los datos generados en ENDOCARE-SCREEN informarán la toma de decisiones clínicas, las estrategias de salud pública y el diseño de estudios de intervención posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-558
        • Endocare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con síndrome potencial de MAFLD/MASLD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años.
  • Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m²) y/o aumento del perímetro de cintura y/o al menos un factor de riesgo metabólico (p. ej., hipertensión, dislipidemia, alteración de la glucosa en ayunas/prediabetes/diabetes tipo 2), según corresponda en el programa de cribado.
  • Participación en el programa de cribado ENDOCARE.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el procesamiento de datos relacionados con la salud.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo significativo, trastorno psiquiátrico agudo grave, barrera lingüística).
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedades hepáticas avanzadas conocidas al inicio (los participantes pueden ser excluidos de los análisis primarios y/o descritos por separado, según el SAP).
  • Rechazo de procedimientos clave de cribado (p. ej., extracción de sangre o ecografía hepática) que impidan determinar el estado hepático.
  • Rechazo del procesamiento de datos según los requisitos del RGPD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo 1
Detección de la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de MAFLD/MASLD
Periodo de tiempo: Línea base (visita de cribado única)
Proporción de participantes que cumplen los criterios de MAFLD/MASLD según las definiciones actuales
Línea base (visita de cribado única)
Distribución de la gravedad de la esteatosis hepática en la ecografía hepática
Periodo de tiempo: Baseline (visita única de cribado)
Grado de esteatosis por ecografía (0-3): leve (1), moderada (2), grave (3).
Baseline (visita única de cribado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre EHGNA y la carga del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea base
Relación entre el estado de MAFLD y el número de componentes del síndrome metabólico
Línea base
Asociación entre MAFLD y el estado glucémico
Periodo de tiempo: Línea base
Relación entre MAFLD y marcadores de diabetes/prediabetes (por ejemplo, glucosa en ayunas/HbA1c recogidos)
Línea base
Asociación entre la MAFLD y el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea base
Relación entre MAFLD y parámetros lipídicos recogidos en análisis de rutina
Línea base
Factores predictivos independientes de MAFLD y esteatosis de moderada a grave
Periodo de tiempo: Línea base
Modelos multivariables (p. ej., regresión logística) que identifican predictores de MAFLD y esteatosis de moderada a grave
Línea base
MAFLD/enfermedad hepática no diagnosticada previamente
Periodo de tiempo: Línea base
Proporción de participantes con MAFLD/anomalías hepáticas recién identificadas durante la selección
Línea base
Rendimiento de elegibilidad para la etapa de intervención
Periodo de tiempo: Baseline
Proporción de participantes seleccionados que cumplen los criterios de calificación predefinidos para la segunda etapa (ENDOCARE-SUPPORT)
Baseline
Asociación entre la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) y parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Línea de base
Relación entre MAFLD y el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura
Línea de base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles conductuales y motivacionales relacionados con MAFLD
Periodo de tiempo: Línea de base
Grupos de estilo de vida (dieta, actividad física, estimulantes) en relación con la presencia de EHGNA
Línea de base
Aceptación y necesidades respecto a las funciones de salud digital/aplicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base
Preferencias autoinformadas para informar el desarrollo de la aplicación ENDOCARE
Línea de base
Conciencia de la enfermedad del hígado graso y disposición para cambiar el estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base
Autoconocimiento de la enfermedad del hígado graso y disposición para cambiar el estilo de vida evaluados mediante el Cuestionario ENDOCARE de Conciencia y Disposición de Estilo de Vida específico del estudio (puntuación 0-10: puntuaciones más altas indican mayor conciencia de la enfermedad del hígado graso y mayor disposición para implementar cambios en el estilo de vida)
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jarosław Drobnik

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente. Los resultados agregados anonimizados pueden compartirse en publicaciones científicas y presentaciones en conferencias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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